Kai praeina viena partija… o kita nepavyksta
„Naudojome tą patį dizainą, tą pačią medžiagą, net tą pačią mašiną - kodėl skiriasi rezultatai?
Tai vienas iš labiausiai paplitusių (ir varginančių) klausimų, kuriuos pirkėjai užduoda dirbdami su metalo 3D spausdinimu medicininėms dalims.
Ir atsakymas dažniausiai yra ne spausdintuvas.
Tai po{0}}apdorojimo nuoseklumas.
Medicinos gamyboje neužtenka pagaminti vieną gerą dalį. Kiekvieną kartą - reikia pagaminti tą pačią, tos pačios kokybės dalį, naudojant partijas, operatorius ir net skirtingus gamybos etapus.
Štai kur daugelis tiekėjų nepasigenda.
Jei perkate nerūdijančio plieno 3D spausdinimo paslaugą arba planuojate naudoti 316L nerūdijančio plieno 3D spausdinimą, suprasdami, kokie griežti nuoseklumo reikalavimai iš tikrųjų, galite išvengti rizikos kokybei, atitikties problemų ir brangių vėlavimų.
Išskaidykime jį taip, kad pirkėjo požiūriu tai būtų prasminga.
Kodėl medicinos gamyboje nuoseklumas svarbiau nei greitis
Pramoniniuose projektuose kartais priimtini nedideli skirtumai.
Medicinoje? Net ne arti.
Štai kodėl nuoseklumas yra labai svarbus:
Mažas paviršiaus užterštumas gali turėti įtakos biologiniam suderinamumui
Nedideli matmenų pokyčiai gali turėti įtakos surinkimui arba funkcijai
Dėl proceso pokyčių gali nepavykti sertifikuoti
Pasak JAV maisto ir vaistų administracijos, kiekvienas gamybos proceso - žingsnis, įskaitant po-apdirbimą -, turi būti patvirtintas, kad galutinis produktas nuolat atitiktų saugos ir veikimo reikalavimus.
Tai reiškia:
Tai ne apie vieną kartą padaryti gerą dalį. Svarbu įrodyti, kad kiekvieną kartą galite tai padaryti taip pat.
Paslėpta rizika: po{0}}posto apdorojimas gali sugriauti gerą dalį
Daugelis pirkėjų mano, kad kai dalis yra atspausdinta, darbas bus atliktas.
Tačiau iš tikrųjų viskas gali suklysti dėl tolesnio{0} apdorojimo.
Tyrimai rodo, kad net jei medžiaga yra biologiškai suderinama iškart po spausdinimo, netinkamas tolesnis{0}} apdorojimas gali sugadinti šią savybę.
Įprasta rizika apima:
Užteršimas dėl įrankių ar tvarkymo
Poliravimo ar valymo cheminių medžiagų likučiai
Kryžminis-kontaktas su ne-medicininėmis dalimis
Neteisingas džiovinimas arba sterilizavimas
Paprastais žodžiais:
Puikus spausdinimas vis tiek gali nepavykti - dėl nenuoseklaus įrašo-apdorojimo.
Ką „nuoseklumas“ iš tikrųjų reiškia medicininiame 3D spausdinime
Išsaugokime tai praktiškai.
Medicinos gamybos nuoseklumas reiškia:
1. Ta pati įvestis → ta pati išvestis
Ta pati medžiagų partija
Tie patys proceso parametrai
Tie patys paskelbimo{0}}apdorojimo veiksmai
2. Kiekvienas žingsnis yra kontroliuojamas
Ne tik spausdinti -, bet:
Terminio apdorojimo ciklai
Paviršiaus apdailos būdai
Valymo procedūros
Patikrinimo standartai
3. Viskas dokumentuota
Pagal tokius standartus kaip ISO 13485:
Kiekviena partija turi būti atsekama
Kiekvienas procesas turi būti užfiksuotas
Kiekvienas rezultatas turi būti patikrinamas
Real{0}}Pasaulio įžvalga
Tyrimai rodo, kad medžiagų nuoseklumas ir proceso kontrolė yra labai svarbūs siekiant užtikrinti pakartotinį 3D spausdintų medicininių dalių, ypač metalų, tokių kaip nerūdijantis plienas ir titanas, veikimą.
Kodėl 316L nerūdijantis plienas yra plačiai naudojamas -, bet vis tiek reikalauja kontrolės
Kai klientai pasirenka 316L nerūdijančio plieno 3D spausdinimą, tai dažniausiai yra dėl rimtų priežasčių:
Puikus atsparumas korozijai
Geras biologinis suderinamumas
Ekonomiškas{0}}palyginti su titanu
Štai kodėl tai įprasta:
Chirurginiai įrankiai
Medicininiai korpusai
Ne{0}}implanto komponentai
Bet čia yra laimikis
Nors 316L yra „atlaidesnis“ nei titanas, jį vis tiek reikia griežtai kontroliuoti:
Paviršiaus šiurkštumas turi įtakos valymui ir sterilizavimui
Miltelių likučiai turi būti visiškai pašalinti
Pasyvavimas turi būti nuoseklus
Jei šie veiksmai skiriasi, dalis gali:
Netinkamas korozijos bandymas
Valymo gedimo patvirtinimas
Prarasti medicininį sutikimą
Kur dauguma gamyklų praranda nuoseklumą
Žvelgiant iš pirkėjo perspektyvos, dažniausiai kyla problemų:
1. Rankiniai procesai
Rankinis poliravimas
Rankinis valymas
Operatoriaus{0}}priklausomi veiksmai
Rezultatas: kintamumas tarp partijų
2. Mišrios gamybos linijos
Medicininės ir pramoninės dalys apdorojamos kartu
Rizika: kryžminė{0}}užteršimas
3. Užsakomieji procesai
Terminis apdorojimas
Paviršiaus apdaila
Testavimas
Rezultatas: nuoseklumo nekontroliavimas
4. Silpna dokumentacija
Trūksta partijos įrašų
Nėra atsekamumo
Didelė raudona vėliava auditui
Tikras atvejis: kaip „Sunhingstones“ užtikrina nuoseklumą
Klientas atvyko į Sunhingstones pakartotinį nerūdijančio plieno medicininių komponentų užsakymą.
Jų ankstesnis tiekėjas turėjo didelę problemą:
Pirmoji partija praėjo. Antros partijos patikrinimas nepavyko.
Ką Radome
Tas pats dizainas, ta pati medžiaga
Bet kitoks poliravimo procesas
Nėra standartinės valymo procedūros
Ką mes padarėme
Standartizuotas kiekvienas įrašo{0}}apdorojimo veiksmas
Sukurtos fiksuotos SOP (standartinės veikimo procedūros)
Izoliuota medicinos gamybos darbo eiga
Įdiegta visiška atsekamumo sistema
Rezultatas
100% partijos konsistencija
Praėjo patikrą ir atitikties patikras
Klientas visus būsimus užsakymus perdavė mums
Sunhingstones taip pat buvo paminėtas pramonės diskusijose ir su ESTA{0}}susijusiu pripažinimu už stabilios kokybės išlaikymą metalo 3D spausdinimo gamintojų projektuose -, ypač dėl pakartotinės medicininės gamybos.
Kaip įvertinti patikimą nerūdijančio plieno 3D spausdinimo paslaugą
Jei renkatės aNerūdijančio plieno 3D spausdinimo paslauga, neklauskite tik apie kainą ar greitį.
Vietoj to paklauskite šių:
1. Ar turite fiksuotą įrašo{1}}apdorojimo darbo eigą?
Geras tiekėjas turėtų aiškiai paaiškinti:
Kiekvienas žingsnis
Kiekvienas parametras
Kiekvienas valdymo taškas
2. Ar jūsų procesas atitinka ISO 13485?
Tai užtikrina:
Kokybės vadybos sistema
Proceso patvirtinimas
Dokumentacija
3. Ar medicininės ir pramoninės dalys yra atskirtos?
Tai sumažina užteršimo riziką.
4. Kas daroma-viduje, palyginti su išorės paslaugomis?
Daugiau vidaus=geresnis valdymas.
5. Ar galite rodyti paketinius-į-paketinius duomenis?
Jei jie negali įrodyti nuoseklumo, tai yra įspėjamasis ženklas.
Kaip pagerinti nuoseklumą (nelėtinant gamybos)
Štai praktiniai būdai, kaip išlaikyti kokybę stabilią:
Standartizuoti viską
Fiksuoti parametrai
Fiksuotos darbo eigos
Sumažinkite rankinį kintamumą
Automatizuokite, kur įmanoma
Traukinių operatoriai nuosekliai
Valdykite savo medžiagas
Ypač skirtas:
316L nerūdijančio plieno 3D spausdinimasmiltelių kokybė
Partijos sekimas
Darbas su patyrusiais tiekėjais
Patikima metalo 3D spausdinimo gamykla nuo pat pradžių supranta medicininius reikalavimus.
Dažni nesusipratimai dėl nuoseklumo
Išsiaiškinkime keletą:
"Jei spausdintuvas yra tikslus, dalis yra nuosekli"
Netiesa, - įrašų- apdorojimas yra svarbesnis
"316L yra lengvas, todėl nuoseklumas nėra problema"
Vis dar reikia griežtos kontrolės
"Galime išspręsti problemas po gamybos"
Medicinoje prevencija yra viskas
DUK
Kiek griežtas medicininio 3D spausdinimo nuoseklumas?
Itin griežtas. Kiekviena partija turi atitikti tuos pačius standartus su visa dokumentacija ir atsekamumu.
Ar 3D spausdinimui iš nerūdijančio plieno reikalinga griežta po{1}}apdorojimo kontrolė?
Taip -, ypač valymui, paviršiaus apdailai ir atsparumui korozijai.
Kodėl ISO 13485 svarbus?
Tai užtikrina, kad kiekvienas procesas būtų kontroliuojamas, dokumentuojamas ir kartojamas.
Ar nenuoseklus tolesnis{0} apdorojimas gali turėti įtakos biologiniam suderinamumui?
Taip - dėl užteršimo arba netinkamo naudojimo saugi medžiaga gali tapti nesaugi.
Kaip išsirinkti patikimą metalo 3D spausdinimo gamintoją?
Ieškokite:
Medicinos patirtis
Proceso skaidrumas
Patvirtinti nuoseklumo duomenys
Paskutinės mintys - Nuoseklumas yra tai, kas skiria tikrus tiekėjus nuo „tik spausdintuvų“
Kiekvienas gali atspausdinti dalį.
Tačiau medicinos gamyboje tikrasis klausimas yra:
Ar galite tai padaryti taip pat - kiekvieną kartą - be nesėkmių?
Štai kas apibrėžia tiesąMetalo 3D spausdinimaspartneris.
Gaukite nuoseklių rezultatų - Ne tik vieną gerą partiją
Jei dirbate su medicinos projektu, nerizikuokite su nenuosekliais tiekėjais.
Atsiųskite mums savo brėžinius ir reikalavimus.
Mes suteiksime:
Aiškus, kontroliuojamas proceso planas
Stabili serijinė-į-paketinė gamyba
Pilna dokumentacija ir atsekamumas
Jokių staigmenų. Jokių neatitikimų. Tiesiog patikimi rezultatai, kuriais galite pasitikėti.
Nuorodos
FDA – 3D spausdinimo medicinos prietaiso procesas
ISO 13485 kokybės vadybos sistema
Stratasys – biologinis suderinamumas ir apdorojimas{0}}
ScienceDirect – medžiagų nuoseklumas priedų gamyboje
Priedų gamybos pramonės ataskaitos
Medicinos prietaisų gamybos standartai ir gairės