Kaip išsirinkti patikimą metalo 3D spausdinimo tiekėją: praktinis pirkėjo vadovas

Su medicinos prietaisais dirbantys viešųjų pirkimų vadovai puikiai žino nusivylimą. Jūs gaunate keletą citatų užMetalo 3D spausdinimas, tačiau vis tiek negalime pasakyti, kuris tiekėjas iš tikrųjų gali laikytis griežtų leistinų nuokrypių serijos po partijos, pateikti visą medžiagų sertifikatą arba pristatyti laiku be paskutinės{0}}minutės pasiteisinimų. Pasirinkus netinkamą metalo 3D spausdinimo gamintoją, gali būti atidėtas teisės aktų pateikimas, gali prireikti brangaus pertvarkymo arba iškilti pavojus visai implantų programai. Šiame vadove pagrindinis dėmesys skiriamas praktiniams kriterijais, kurie atskiria pajėgų metalo 3D spausdinimo paslaugų teikėją nuo tokio, kuris gerai atrodo tik popieriuje.

Medicininių priedų gamyba ir toliau sparčiai plečiasi. Pramonės ataskaitos rodo, kad medicinos AM pajamos jau viršija milijardo -dolerių ribą, o metalo procesai sudaro vis didesnę dalį, o prognozuojamos CAGR, paprastai minimos paauglystės viduryje, iki 2030 m. pradžios iki maždaug 30 %, priklausomai nuo segmento. Titano implantai, stuburo narveliai ir kaukolės -žandikaulių įtaisai yra vieni iš stipriausių varomųjų jėgų, nes grotelių struktūras ir paciento-specifines geometrijas vis dar sunku arba neįmanoma ekonomiškai pagaminti naudojant įprastinius metodus.

Kai metalo 3D spausdinimo gamykla neveikia, pasekmės yra konkrečios: dalys, kurių matmenų patikrinimas nepavyksta, neišsamus miltelių{1}}partijos atsekamumas, dėl kurio FDA arba MDR peržiūros sustoja, ilgesnis pristatymo laikas, dėl kurio nukeliauja klinikiniai terminai, ir po-apdorojimo spragos, dėl kurių paviršiaus apdaila ar liekamasis įtempis neatitinka specifikacijų. Reguliuojamame darbe šios problemos greitai tampa atitikties ir išlaidų problemomis. Stiprus partneris sumažina šį poveikį derindamas proceso valdymą, integruotą apdailą ir aiškią dokumentaciją.

Sertifikatai ir kokybės sistemos
Pradėkite nuo dabartinio ISO 13485 sertifikato, kurio taikymo sritis aiškiai apima priedų gamybą arba metalo miltelių sluoksnio procesus. AS9100 yra vertingas, jei reikia atlikti bet kokius kosmoso ar dvejopo naudojimo darbus. Paprašykite sertifikato, taikymo srities pareiškimo ir naujausių pirmojo -straipsnio ar proceso{7} patvirtinimo paketų. Vien logotipo neužtenka; sistema iš tikrųjų turi kontroliuoti projektavimą, rizikos valdymą, atsekamumą ir pakeitimų kontrolęMetalo 3D spausdinimas.

Titano medicininių implantų medžiagų atsekamumas
Medicinos-titano (paprastai Ti-6Al-4V 5 laipsnio arba 23 laipsnio ELI) reikalinga visa-rūpybos grandinė nuo miltelių partijos iki pagaminimo ir galutinio patikrinimo. Prašykite analizės sertifikatų, cheminių rezultatų ir mechaninių duomenų iš liudytojų mėginių, pastatytų toje pačioje paleidime. Patvirtinkite, kaip tiekėjas valdo pakartotinį miltelių naudojimą, užterštumo kontrolę ir ilgalaikį įrašų saugojimą. Silpnas atsekamumas yra vienas greičiausių būdų, kaip sustoja medicinos projektas.

Namų-CNC ir apdailos galimybės
Kadangi{0}}pastatyti paviršiai ir tolerancijos iš DMLS, SLM arba EBM retai atitinka galutinius medicininius reikalavimus. Geresni metalo 3D spausdinimo gamintojai išlaiko Precision CNC mechaninių medicinos produktų galimybes-namuose arba griežtai kontroliuojamuose partneriuose. Tai apima terminį apdorojimą (kai reikia HIP), kritinių sąsajų apdirbimą ir paviršiaus apdailą. Integruotos spausdinimo-ir-mašinos darbo eigos sutrumpina priežiūros grandinę ir pagerina atskaitomybę.

Įrangos ir procesų valdymas
Pažvelkite į tikras mašinas: pramonines lazerines miltelių{0}}lovas, skirtas didesnei skyrai ir smulkesnėms detalėms, arba elektronų{1}}spindulio sistemas didesnėms titano dalims su mažesniu likutiniu įtempimu. Paklauskite apie kūrimo-apimties panaudojimą, parametrų kvalifikacijos istoriją, atmosferos ar vakuumo valdymą ir{4}}proceso stebėjimą. Senesnė arba prastai prižiūrima įranga bus sunkiai pakartojama sudėtingoje medicininėje geometrijoje.

Bendravimas ir pristatymo{0}}laiko skaidrumas
Patikimas metalo 3D spausdinimo paslaugų teikėjas pateikia aiškias kainas, kuriose atskiriamos spausdinimo, po{1}}apdorojimo, tikrinimo ir visos patvirtinimo išlaidos. Jie pateikia realistiškus terminus, kuriuose jau yra HIP, apdirbimo ir testavimo buferiai, ir anksti praneša apie problemas. Neaiškus pristatymo laikas ir lėtas atsakymas yra patikimi įspėjamieji ženklai.

Lyginant tik apatinę{0}}vieneto kainą, neatsižvelgiant į laužo riziką, sertifikavimo palaikymą ir bendrą kainą.

Daugelis parduotuvių spausdina gerai,{0}}apdorojimo pajėgumus{1}} nepastebima, tačiau svarbiausio apdailos darbus atlieka iš išorės, o matomumas yra mažas.

Priimti teiginius, kad gali būti medicina, neperžiūrėjus tikrosios ISO 13485 taikymo srities, miltelių CoA arba proceso patvirtinimo įrodymų.

Praleisti mokamą bandomąjį arba mažą{0}}partinį paleidimą prieš pateikiant didmeninius metalinių 3D spausdintų dalių užsakymus.

Nepaklausus, kaip sekamos miltelių partijos ir kaip užrakinami parametrai gamybai.

Vien tik šių klaidų išvengimas pašalina didelę tiekimo problemų dalį.

Vidutinio-dydžio ortopedijos originalios įrangos gamintojas, kuriantis specifinius pacientų-titano stuburo implantus, bendradarbiavo su tiekėju, kuris pakartotinai praleido matmenis ir negalėjo pateikti visos miltelių-partijos dokumentų. Perėjus prie vertikaliai integruoto metalo 3D spausdinimo gamintojo su ISO 13485 sistemomis, kvalifikuotais DMLS parametrais ir vidine CNC apdaila, komanda atliko kontroliuojamą 30 dalių bandomąjį projektą. Kritinės gardelės savybės ir sutampantys paviršiai atitiko specifikacijas, buvo užtikrintas visiškas medžiagos atsekamumas, o vėlesnių gamybos partijų pirmojo praėjimo išeiga buvo didesnė nei 95 %. Bendras patvirtintų partijų pristatymo laikas sumažėjo maždaug trimis savaitėmis, palyginti su ankstesniu tiekėju. Dokumentų paketas taip pat palaikė sklandesnį reguliavimo kelią. Skirtumas buvo proceso nuosavybė ir integruota apdaila, o ne žymiai mažesnė kaina.

Ar metalinis 3D spausdinimas yra pakankamai stiprus naudoti medicinoje?
Taip, kai procesas yra kvalifikuotas ir po{0}}apdorotas tinkamai. Pramoninės miltelinės-lovos titano dalys paprastai atitinka daugelio implantų ir instrumentų statinius ir nuovargio reikalavimus. Sprendimas yra pagrįstas taikymu-: naudokite priedą, kai geometrija arba tinkinimas sukuria vertę; derinkite su CNC arba perjunkite į jį, kai tūriai dideli ir geometrijos paprastos.

Kiek kainuoja metalinis 3D spausdinimas?
Kaina priklauso nuo dalies apimties, sudėtingumo, medžiagos, būtino tolesnio{0}}apdorojimo ir sertifikavimo lygio. Paprastas prototipas gali būti palyginti įperkamas; visiškai patvirtintas medicininis implantas su HIP, CNC apdaila ir pilnais dokumentacijos paketais kainuoja daugiau. Visada paprašykite suskirstymo, o ne vieno numerio, ir atlikite bandomąjį testą prieš įsipareigodami didmeninės prekybos metalinėmis 3D spausdintomis dalimis.