Kaip optimizuoti terminio apdorojimo procesus, kad jie atitiktų medicinos standartus

Medicinos prietaisų originalios įrangos gamintojas neseniai paklausė: "Mes gavome nenuoseklių mechaninių savybių visose mūsų 3D spausdintų chirurginių instrumentų rankenų partijose. Mūsų tiekėjas teigia, kad spausdinimas yra geras -, bet manome, kad problema gali kilti dėl terminio apdorojimo. Kaip tai išspręsti?"

Šis scenarijus yra įprastas medicininių metalų priedų gamyboje. Terminis apdorojimo optimizavimas dažnai yra labiausiai nepastebimas kokybės svertas. „Standartinio ciklo“ vykdymas nėra tas pats, kas valdyti patvirtintą, kontroliuojamą ir dokumentais pagrįstą procesą, kuris nuosekliai atitinka norminius reikalavimus.

Kodėl standartinio terminio apdorojimo medicinos reikmėms nepakanka

Pramoninio terminio apdorojimo ir medicininio{0}}laipsnio reikalavimų skirtumas

Pramoninis terminis apdorojimas orientuotas į tinkamas savybes už priimtiną kainą. Norint atlikti medicininį-terminį apdorojimą, būtinas nuoseklumas, visiškas atsekamumas, proceso patvirtinimas ir dokumentais pagrįsti rezultatai, atitinkantys griežtas reguliavimo ribas. Ta pati temperatūra ir laikas gali duoti labai skirtingus rezultatus, jei nepakanka dokumentacijos, atmosferos kontrolės ar patvirtinimo.

Tiekėjui, turinčiam patirties automobilių ar bendrųjų pramoninių dalių srityje, gali trūkti griežtos kontrolės, reikalingos medicinoje.

Ką reiškia „optimizuotas“ medicinos kontekste

Optimizuotas terminis apdorojimas yra kartojamas + patvirtintas + suderinamas + dokumentuotas. Ji remiasi keturiais ramsčiais: tikslūs proceso parametrai, kvalifikuota įranga, medžiagų atsekamumas ir griežtas produkcijos tikrinimas. Optimizavimas yra gyva sistema, kurią reikia iš naujo{5}}patvirtinti pakeitus medžiagą, geometriją ar įrangą. Tai vienodai taikomanerūdijančio plieno 3D spausdinimo paslaugagamintojų ir titano lydinio 3D spausdinimo gamyklų.

Medicinos standartų, kurie lemia terminio apdorojimo reikalavimus, supratimas

ISO 13485 - Medicinos tiekimo grandinės kokybės pagrindas

ISO 13485 terminis apdorojimas priskiriamas „specialiam procesui“ - jo išvesties negalima visiškai patikrinti atlikus vien galutinę patikrą. Tam reikia proceso patvirtinimo, pakeitimų kontrolės ir atsekamumo. Pirkėjai turėtų paklausti: "Ar jūsų terminis apdorojimas patvirtintas kaip specialus procesas pagal ISO 13485 QMS?" Sertifikatas turi aiškiai apimti terminį apdorojimą.

ASTM ir AMS medicinos metalų standartai

ASTM F3001: apima Ti-6Al-4V ELI, skirtą chirurginių implantų gamybai.

ASTM F136: kalto Ti-6Al-4V ELI etalonas.

AMS 2801: Titano lydinių terminis apdorojimas.

AMS 2750: pirometrijos standartas krosnies kalibravimui ir vienodumui.

Nerūdijančio plieno nuorodos apima ASTM A276 ir A484, skirtus 316L ir 17-4PH.

FDA ir ES MDR reikalavimai, liečiantys terminį apdorojimą

Terminio apdorojimo parametrai turi būti įrenginio istorijos įrašo (DHR) dalis pagal FDA 21 CFR 820 dalį. Paviršiaus cheminiai pokyčiai turi įtakos biologiniam suderinamumui pagal ISO 10993. Pagal ES MDR 2017/745 apdorojimo atsekamumas yra privalomas. Pakeitus tiekėjus ar parametrus projekto viduryje, paprastai suaktyvinamas pakartotinis{8}}patvirtinimas.

Nerūdijančio plieno 3D spausdinimo terminio apdorojimo optimizavimas

316L nerūdijantis plienas - Labiausiai paplitusi medicininė-SLM klasės medžiaga

Sukonstruotas 316L yra austenitinis ir santykinai mažas liekamasis įtempis. Optimizuotas procesas: įtempių mažinimas / tirpalo atkaitinimas 900–1050 laipsnių temperatūroje 1–2 valandas, po to greitas aušinimas. Medicinos optimizavimo dėmesys:

Ryškus atkaitinimas vandenilyje arba aukštame vakuume, kad būtų išsaugotas atsparumas korozijai.

Tvirtas temperatūros vienodumas (±5 laipsniai).

Greitas aušinimas per jautrinimo diapazoną (425–815 laipsnių), kad būtų išvengta chromo karbido nusodinimo.

Tai išlaiko puikų atsparumą korozijai kūno skysčiuose ir sterilizavimo cikluose.

17-4PH nerūdijantis plienas – didesnis stiprumas, sudėtingesnis terminis apdorojimas

Sukonstruotoje-mikrostruktūroje yra martensito ir delta ferito. Optimizuotas medicininis procesas: tirpalo atkaitinimas ~1040 laipsnių temperatūroje (30–60 min., greitas gesinimas) + sendinimas (pvz., H900 480 laipsnių temperatūroje 1 val.). H900 užtikrina ~1310 MPa UTS ir ~40 HRC - idealiai tinka pjovimo instrumentams. Aukštesnė senėjimo temperatūra (H1025/H1150) padidina apkrovą{19}}nešančių komponentų lankstumą.

Optimizavimo patarimas: Stebėkite delta ferito kiekį naudodami metalografiją, nes SLM dalyse jis gali būti didesnis nei kaltinėje medžiagoje.

17-4PH būklės lentelė:

Į ką reikia atkreipti dėmesį optimizuojant nerūdijančio plieno terminį apdorojimą

Valdykite gesinimo greitį, kad išvengtumėte jautrumo ar iškraipymo. Atkaitinkite su pasyvavimu (ASTM A967) dėl korozijos{2}}kritinių dalių. Kvalifikuotas nerūdijančio plieno 3D spausdinimo paslaugų gamintojas integruoja terminį apdorojimą, pasyvavimą ir patikrinimą sklandžiai.

Optimizuojantis terminis apdorojimasTitano lydinio 3D spausdinimasmedicinos programose

Ti-6Al-4V ELI

Sukurta-: smailas martensitas su dideliu likutiniu įtempimu. Optimizuota medicininių implantų seka: streso mažinimas (600–650 laipsnių) → HIP (900–920 laipsnių, 100–200 MPa) → STA (tirpalas 900–950 laipsnių + gesinimas + senėjimas 500–600 laipsnių).

HIP prieš arba po STA turi įtakos galutinei mikrostruktūrai ir nuovargio trukmei. Ortopedinių ir stuburo implantų sutarimas yra streso mažinimas → HIP → STA.

HIP optimizavimo sprendimas

HIP smarkiai sumažina poringumą (<0.05%) and improves fatigue life (>10⁷ ciklų esant 600 MPa). Atmosferos kontrolė yra labai svarbi: vakuumas Mažiau arba lygus 10⁻³ Pa ir didelio -grynumo argonas.

Titano medicininių dalių aušinimo greičio optimizavimas

Greitas gesinimas po apdorojimo tirpalu, skirtas senėjimo reakcijai; valdomas lėtas aušinimas sudėtingoms geometrijoms, siekiant sumažinti iškraipymus.

Proceso patvirtinimas

Ką iš tikrųjų reiškia proceso patvirtinimas

Naudokite IQ/OQ/PQ sistemą:

IQ: Įrangos montavimas ir kalibravimas.

OQ: nuoseklus parametrų pasiekimas.

PQ: nuoseklios dalies savybės.

Po pakeitimų reikia pakartotinai{0}}patvirtinti.

Liudytojo kuponų strategija

Spausdinkite liudininkų kuponus su gamybos dalimis tempimui, kietumui ir mikrostruktūros bandymams. Gera programa prideda nedideles išlaidas, bet labai sumažina atmetimų skaičių.

Statistinis proceso valdymas (SPC) terminio apdorojimo parametrams

Stebėkite pagrindinius kintamuosius naudodami valdymo diagramas ir siekkite Cpk didesnio arba lygaus 1,33. Tai palaiko ISO 13485 CAPA procesus.

Įrangos medicininio{0}} terminio apdorojimo kvalifikacija

Krosnies kvalifikacijos reikalavimai - AMS 2750 ir daugiau

Medicinos reikmėms dažnai reikalingas griežtesnis vienodumas nei standartinė AMS 2750 2 klasė. Reguliarus TUS (Temperature Uniformity Survey) ir SAT yra būtini.

Medicininio titano HIP laivo kvalifikacija

Patikrinkite slėginio indo sertifikavimą, vienodumą ir dujų grynumą.

Optimizuotų terminio apdorojimo parametrų, skirtų medicininiam nerūdijančiam plienui ir titanui, palyginimo lentelė

Tikri scenarijai

Scenarijus 1 - 17-4PH chirurginių rankenų kietumo kitimas buvo išspręstas pridedant miltelių partijos kvalifikaciją ir pailginant tirpalo atkaitinimo laiką.

Scenarijus 2 - Titaninis stuburo implantas Padidinus HIP temperatūrą 30 laipsnių ir optimizuojant seką, pasiekiama tikslinė nuovargio trukmė.

Scenarijus 3 - 316L įrenginio korpusas Perjungus į greitą gesinimą dujomis + pasyvavimą, po sterilizacijos pašalinta taškinė korozija.