Kaip patikrinti medžiagų saugą po{0}}apdorojimo metalo 3D spausdinimu?

Pirkėjas gauna partiją SLM titano prototipų, kurie puikiai atrodo po elektropoliravimo ir pasyvavimo. Patikrinkite matmenis, paviršiaus apdaila yra puiki,-bet ar dalis tikrai saugios naudoti medicininiuose implantuose, maisto{2}}kontaktinėse sistemose ar svarbiose pramonės srityse?

Apdorojant po{0}}pakeičiamos ir paviršiaus, ir masės savybės, todėl bandymai po apdorojimo yra ne-derėtini. Terminis apdorojimas, HIP, apdirbimas, elektropoliravimas arba dengimas gali pagerinti savybes, bet taip pat gali sukelti naujų pavojų, pvz., cheminių medžiagų likučių, pakitusių oksidų sluoksnių ar netikėtų matmenų poslinkių. Įmetalinis 3D spausdinimas, praleidus patvirtinimą po tolesnio{0}}apdorojimo, biologinio suderinamumo testai nepavyko, atsirado ankstyva korozija arba netinkamas mechaninis veikimas.

Kodėl tikrinimas po paskelbimo{0}}neprivalomas

Po{0}}pakeitimų apdorojimas ne tik išvaizda. Jis keičia paviršiaus chemiją, mažina įtempimus, uždaro poringumą ir gali pakeisti mechanines savybes. Nepatikrinus rizikuojate naudoti dalis, kurios nebeatitinka pradinių medžiagų specifikacijų ar saugos reikalavimų.

Kas gali suklysti, jei praleidote patvirtinimą?

Likusios poliravimo priemonės arba cheminiai teršalai, sukeliantys citotoksiškumą arba užteršimą.

Pažeisti pasyvūs sluoksniai, dėl kurių padidėja jonų išsiskyrimas.

Sumažėjęs nuovargio gyvenimas arba netikėti matmenų pokyčiai.

Pakuotės-į-nenuoseklumas po proceso pakeitimų.

Metalo 3D spausdinimo gamintojas klientui išsiuntė elektropoliruotas 316 l detales. Nedidelis partijos elektropoliravimo parametrų pakeitimas sukėlė subtilių likučių. Dalys praėjo pirminį patikrinimą, tačiau vėliau nepavyko atlikti citotoksiškumo ir endotoksinų tyrimų, todėl medicininis projektas buvo atidedamas savaitėmis ir prireikė brangaus remonto{4}}. Tai pabrėžia metalo 3D spausdinimo kokybės kontrolės ir priedų gamybos medžiagų patvirtinimo poreikį.

Kas tiksliai pasikeičia po paskelbimo{0}}apdorojimo?

Post{0}}apdorojimas turi įtakos daugeliui aspektų:

Paviršiaus chemijos pokyčiai: Pasyvavimas sustiprina oksido plėvelę; elektropoliravimas pašalina įterptas daleles ir pagerina vienodumą.

Keičiasi mechaninės savybės: HIP sumažina poringumą ir pagerina nuovargį; atkaitinimas mažina stresą, bet gali sumažinti kietumą.

Matmenų ir mikrostruktūros pokyčiai: medžiagos pašalinimas arba tankinimas gali pakeisti toleranciją; vystosi grūdų struktūra.

Likutinės užteršimo pavojai: Srautinio valymo terpės, pasyvavimo rūgštys arba poliravimo elektrolitai.

Duomenų lentelė: tipiniai nuosavybės pakeitimai

Dėl šių pakeitimų SLM dalių paviršiaus apdorojimas yra labai svarbus veikimui.

Pagrindiniai saugos bandymo metodai, paaiškinti paprasta kalba

Citotoksiškumo tyrimas: nustato, ar medžiaga kenkia gyvoms ląstelėms (ISO 10993-5). Būtinas medicininiam naudojimui.

Korozijos ir jonų išsiskyrimo bandymas: druskos purškimas, panardinimas į imituojamą kūno skystį, o po to ICP{0}}MS, siekiant nustatyti išplautų jonų kiekį.

Mechaninis bandymas: tempimas (ASTM E8), nuovargis, kietumas{1}}patvirtina stiprumą po apdorojimo.

Paviršiaus švarumo bandymas: XPS/ESCA chemijai, kontaktinio kampo drėgnumui, endotoksino (LAL) bandymas.

Neardomasis bandymas (NDT): kompiuterinė tomografija, rentgeno spinduliai, dažų skvarba vidaus defektams nustatyti.

Duomenų lentelė: testavimo metodas ir taikymas

Metalo 3D spausdinimo biologinio suderinamumo bandymai ir NDT metalinės SLM dalys yra pagrindiniai.

Medžiaga-pagal-Medžiagų testavimo prioritetus

Ti-6Al-4V: sutelkite dėmesį į oksido sluoksnio vientisumą, Al/V jonų išsiskyrimą ir nuovargio trukmę po HIP.

316L nerūdijantis plienas: patikrinkite pasyvavimo efektyvumą, atsparumą korozijai ir endotoksinų lygį.

CoCr lydiniai: pirmenybę teikite kobalto / chromo jonų išplovimui, citotoksiškumui ir susidėvėjimo šiukšlėms.

Inconel / nikelio lydiniai: nikelio migracija ir oksidacija aukštoje{0}}temperatūroje.

AlSi10Mg: Dangos sukibimas ir vienodumas po anodavimo.

Duomenų lentelė: rekomenduojamas bandymų skydelis (pavyzdžiai)

Medicininiai implantai (Ti-6Al-4V): ISO 10993 pilna baterija + nuovargis + jonų atpalaidavimas.

Pramoninis (316L): korozija + mechaninė + NDT.

Dantų (CoCr): citotoksiškumas + jonų išsiskyrimas + nusidėvėjimo testas.

Visada pritaikykite galutiniam-naudojimui.

Reguliavimo standartai, kuriuos turite žinoti

ISO 10993 serija: biologinio suderinamumo branduolys, įskaitant metalų skilimo produktus.

ASTM E8 / E466 / F3122: mechaninis AM dalių bandymas.

ISO 15730: Elektropoliravimas.

FDA gairės dėl priedų gaminamų prietaisų: techniniai apibūdinimo ir testavimo aspektai (atnaujintose sistemose pabrėžiami rizika{0}}pagrįsti metodai).

EU MDR I priedas: Bendrieji saugos ir veikimo reikalavimai.

ISO 10993 metalo 3D spausdinimo atitiktis yra privaloma medicinos reikmėms.

Kaip sukurti{0}}posto apdorojimo bandymo protokolą (žingsnis po žingsnio)

Apibrėžkite galutinio{0}}naudojimo aplinką ir rizikos lygį (kontakto trukmę, skysčius, apkrovas).

Žemėlapio po{0}}apdorojimo poveikis kritinėms ypatybėms.

Pasirinkite metodus ir priėmimo kriterijus pagal standartus.

Nustatyti mėginių ėmimo planą (pvz., statistinį gamybos partijų).

Dokumentas ir archyvas atsekamumui užtikrinti.

AnSLM 3D spausdinimo prototipų kūrimastiekėjas dirbo su medicinos originalios įrangos gamintoju, kad sukurtų protokolą, įskaitant HIP patvirtinimą, elektropoliravimo patikrinimą ir sutrumpintą ISO 10993 testavimą. Tai supaprastino patvirtinimą ir sumažino riziką.

Dažnai užduodami klausimai

Kokie testai reikalingi metalinėms 3D spausdintoms medicininėms dalims?

Rizika-pagrįstas ISO 10993 įvertinimas (citotoksiškumas, jautrinimas, dirginimas, sisteminis toksiškumas, genotoksiškumas, implantacija ir kt.) ir mechaninis bei cheminis apibūdinimas.

Kaip patikrinti, ar metalinė 3D spausdinta dalis yra saugi po elektropoliravimo?

Sujunkite paviršiaus analizę (XPS), jonų išsiskyrimo / panardinimo testus, citotoksiškumo ir švarumo patikrinimą.

Ar gydymas HIP turi įtakos SLM dalių biologiniam suderinamumui?

Jis dažnai jį pagerina sumažindamas poringumą, tačiau, pasikeitus mikrostruktūrai, reikia iš naujo{0}}bandyti.

Kuo skiriasi citotoksiškumo tyrimai ir jonų išsiskyrimo tyrimai?

Citotoksiškumas tikrina tiesioginį biologinį poveikį ląstelėms; jonų išsiskyrimas nusako konkrečius metalų jonus, kurie laikui bėgant gali sukelti tokį poveikį.

Kaip sužinoti, ar mano metalinio 3D spausdinimo tiekėjas atlieka tinkamus saugos bandymus?

Prašykite išsamių ataskaitų, patikrinkite jų kokybės sistemą ir patikrinkite trečiosios{0} šalies laboratorijos akreditacijas.

Ar SLM 3D spausdinimo prototipų kūrimas yra saugus be papildomo apdorojimo?

Retai,-kaip-sumontuotos dalys paprastai neatitinka saugos reikalavimų, taikomų sudėtingoms programoms.