"Dalis atrodo gerai - Kodėl nepavyko?"
"Mes naudojome tą patį dizainą tiek pramoninėms, tiek medicininėms dalims. Kodėl medicininei reikia tiek daug papildomų žingsnių?"
Jei kada nors dirbote su metaliniu 3D spausdinimu, šis klausimas tikriausiai skamba pažįstamas.
Pirkėjo požiūriu detalė gali atrodyti identiška. Ta pati forma, ta pati medžiaga, ta pati mašina. Tačiau kai ši dalis naudojama medicinos įrenginyje, viskas pasikeičia -, ypač po-apdorojimo reikalavimai.
Ir čia daugelis projektų vėluoja, atmetami arba perdirbami.
Jei dirbate su „Inconel“ 3D spausdinimo paslauga arba perkate 3D metalo spausdinimo prototipus, skirtus medicinos reikmėms, suprasdami, kodėl tolesnis apdorojimas yra griežtesnis, jums padės:
Venkite atitikties rizikos
Nustatykite realistiškus terminus
Pasirinkite tinkamą gamybos partnerį
Panagrinėkime jį aiškiai ir praktiškai - be nereikalingo žargono.
Tai ne apie dalį - Tai apie riziką
Štai paprasčiausias būdas suprasti skirtumą:
Pramoninės dalies gedimas → prastovos arba kaina
Medicininės dalies gedimas → paciento rizika
Štai kodėl medicinos gamyba yra griežtai reguliuojama.
JAV maisto ir vaistų administracijos teigimu, 3D spausdinti medicinos prietaisai turi atitikti tuos pačius saugos ir efektyvumo standartus, kaip ir tradiciniai gaminami prietaisai.
Tai reiškia, kad kiekvienas veiksmas -, įskaitant posto-apdorojimą -, turi būti:
Kontroliuojamas
Patvirtinta
Dokumentuota
Tai yra pagrindinė priežastis, kodėl medicininių pranešimų{0}} apdorojimas yra griežtesnis.
Tikrasis skirtumas: proceso patvirtinimas ir tiesiog gamyba
Pramoninėje gamyboje tikslas paprastas:
Padarykite dalį, kuri veikia.
Medicinos gamyboje tikslas yra labai skirtingas:
Įrodykite, kad kiekviena dalis visada veiks.
Ką tai reiškia praktiškai?
Medicininėms dalims:
Jūs ne tik valote dalį -, bet patvirtinate valymo procesą
Jūs ne tik šlifuojate -, bet nustatote ir kartojate tikslius parametrus
Jūs ne tik tikrinate -, bet įrašote ir atsekate kiekvieną rezultatą
FDA aiškiai nurodo, kad gamintojai turi naudoti proceso patvirtinimą, kad užtikrintų nuoseklią produkciją, ypač kai tam tikrų savybių negalima išbandyti kiekvienoje dalyje.
Paprastais žodžiais:
Tai nereiškia, kad reikia sukurti vieną gerą dalį. Tai yra kiekvienos partijos nuoseklumo įrodymas.
Daugiau kintamųjų=Reikia daugiau kontrolės
Viena iš pagrindinių priežasčių, dėl kurių{0}}sugriežtinamas tolesnis apdorojimas, kyla iš prigimtiesMetalo 3D spausdinimaspati.
Palyginti su tradicine gamyba, 3D spausdinimas turi:
Daugiau proceso parametrų
Didesnis medžiagų kintamumas
Daugiau vidinės struktūros sudėtingumo
FDA tyrimai rodo, kad priedų gamyba suteikia daugiau medžiagų savybių kintamumo, palyginti su tradiciniais metodais, o tai tiesiogiai veikia įrenginio veikimą.
Ką tai reiškia tolesniam{0}} apdorojimui?
Tai reiškia, kad tolesnis apdorojimas{0}}turi:
Sumažinti kintamumą
Stabilizuoti medžiagos savybes
Užtikrinkite pastovų mechaninį veikimą
Štai kodėl tokie veiksmai:
Terminis apdorojimas
Paviršiaus apdaila
Valymas
Testavimas
yra griežčiau kontroliuojami medicinos srityse.
Paskelbti-Apdorojimo veiksmai: tie patys veiksmai, labai skirtingi standartai
Palyginkime pramoninį ir medicininį{0}}posto apdorojimą:
Pramoninės dalys
Pagrindinis valymas
Paprasta apdaila
Funkcinė apžiūra
Medicininės dalys
Kontroliuojamas valymas (patvirtintas procesas)
Sertifikuota paviršiaus apdaila
Biologinio suderinamumo svarstymai
Suderinamumas su sterilizavimu
Pilna dokumentacija
Atsekamumas
Nors žingsniai atrodo panašūs, už juos keliami reikalavimai yra visiškai skirtingi.
Kodėl tokios medžiagos kaip Inconel daro ją dar griežtesnę
Dirbant su didelio našumo{0}}medžiagomis, tokiomis kaip „Inconel“, reikalavimai dar labiau didėja.
Štai kodėl pasirenkamas patikimasInconel 3D spausdinimo paslaugayra kritinis.
Kodėl „Inconel“ reikalauja:
Aukštos{0}}temperatūros našumo reikalavimai
Jautrus terminio apdorojimo parametrams
Sunku apdirbti ir užbaigti
Naudojant medicinines ar aukštų{0}}specifikacijų programas, net nedideli tolesnio apdorojimo{1} svyravimai gali turėti įtakos:
Jėga
Atsparumas nuovargiui
Paviršiaus vientisumas
Ką tai reiškia pirkėjams:
Jei jūsų tiekėjas negali griežtai kontroliuoti{0}}posto apdorojimo, galite susidurti su:
Nenuoseklios mechaninės savybės
Nepavyko atlikti bandymo
Sertifikavimo vėlavimas
Paslėptas veiksnys: dokumentacija ir atsekamumas
Štai kažkas, ko daugelis pirkėjų neįvertina:
Medicinos gamyboje dokumentacija yra gaminio dalis.
Ką reikia dokumentuoti:
Medžiagų partija (įskaitant miltelių šaltinį)
Proceso parametrai
Paskelbkite{0}}apdorojimo veiksmus
Patikrinimo rezultatai
Bandymų ataskaitos
FDA pabrėžia medžiagų kontrolę ir paketo{0}}lygio patvirtinimą, kad užtikrintų nuoseklią įrenginio kokybę.
Kodėl tai svarbu:
Net jei jūsų dalis yra tobula, be dokumentų:
Ji negali praeiti audito
Jis gali būti nepatvirtintas
Jis gali būti netinkamas naudoti
Tikras atvejis: kodėl viena partija praėjo -, o kita nepavyko
Klientas kreipėsi į Sunhingstones susidūręs su dažna problema:
Pirmoji partija praėjo. Antroji partija nepavyko - tas pats dizainas, ta pati medžiaga.
Kas nutiko?
Post{0}}apdorojimas nebuvo standartizuotas
Skirtingi operatoriai naudojo šiek tiek skirtingus poliravimo būdus
Valymo procesas nebuvo kontroliuojamas
Ką mes pakeitėme:
Standartizuotas kiekvienas įrašo{0}}apdorojimo veiksmas
Sukurti fiksuoti SOP
Valdomi parametrai visose partijose
Įdiegtas visiškas atsekamumas
Rezultatas:
Stabili partijos-į-paketų nuoseklumas
Praėjo visus patikrinimus
Sumažėjusi atmetimo rizika
Sunhingstones taip pat buvo pripažintas su ESTA{0}}susijusiose pramonės diskusijose už nuoseklios kokybės palaikymą metalo 3D spausdinimo gamintojų projektuose -, ypač dėl pakartotinės medicininės gamybos.
Kodėl prototipų kūrimas nėra tas pats, kas medicinos gamyba?
Daugelis pirkėjų pradeda nuo3D metalo spausdinimo prototipų kūrimas, ir viskas atrodo greitai ir paprastai.
Taip yra todėl, kad prototipų kūrimas:
Dėmesys geometrijai
Nereikalauja visiško patvirtinimo
Turi mažiau atitikties reikalavimų
Bet kai pereisite prie medicininės gamybos:
Viskas keičiasi:
Reikalingas viso proceso patvirtinimas
Dokumentai tampa privalomi
Testavimo reikalavimai didėja
Čia daugelis laiko juostų staiga padvigubėja.
Kaip pasirinkti tinkamą tiekėją (ir išvengti problemų)
Jei perkate medicinines dalis, štai kas iš tikrųjų svarbu:
1. Ar jie supranta medicininius reikalavimus?
Ne visi metalo 3D spausdinimo gamyklų tiekėjai yra vienodi.
Klauskite:
Ar jie reguliariai tvarko medicinos projektus?
Ar jie laikosi ISO 13485 darbo eigos?
2. Ar jie gali aiškiai paaiškinti, kaip jie{1}}tvarkomi?
Patikimas tiekėjas turėtų:
Išskaidykite kiekvieną žingsnį
Paaiškinkite valdymo taškus
Pateikite realistiškus terminus
3. Kiek nuveikiama-vidaus?
Daugiau vidaus-kontrolės=geresnis nuoseklumas.
4. Ar jie gali įrodyti nuoseklumą?
Prašyti:
Partijos įrašai
Patikrinimo ataskaitos
Proceso dokumentacija
Dažni pirkėjų nesusipratimai
Išsiaiškinkime keletą dalykų:
"Dalis atrodo gerai, todėl turėtų praeiti"
Išvaizdos medicinoje nepakanka
„Pramoniniai standartai yra pakankamai geri“
Medicinos standartai yra daug griežtesni
„Klaidas galime išspręsti vėliau“
n medicinos, prevencija yra viskas
DUK
Kodėl medicininio 3D spausdinimo po{1}} apdorojimas yra griežtesnis nei pramoninis?
Kadangi medicininės dalys turi atitikti griežtus saugos, reguliavimo ir nuoseklumo reikalavimus.
Ar kiekvienam metalo 3D spausdinimo projektui reikia griežtai{1}}apdoroti?
Ne -, bet medicinos programos visada tai daro.
Ar Inconel yra sunkiau apdorojamas nei kitas medžiagas?
Taip - reikia griežtesnės kontrolės, ypač terminio apdorojimo ir apdailos metu.
Kodėl prototipų kūrimas yra greitesnis nei gamyba?
Kadangi 3D metalo spausdinimo prototipų kūrimui nereikia visiško patvirtinimo ir dokumentų.
Kokia didžiausia rizika atliekant{0}}postinį apdorojimą?
Nenuoseklumas - gali sukelti nesėkmingą bandymą ir atmestas dalis.
Paskutinės mintys - Tikrasis skirtumas yra ne technologija, o standartas
Iš pirmo žvilgsnio pramoninės ir medicininės dalys gali atrodyti vienodai.
Tačiau užkulisiuose jie gaminami pagal visiškai kitas taisykles.
Medicininio metalo 3D spausdinimo atveju post{1}}apdorojimas nėra tik žingsnis -, tai kontroliuojama sistema.
Tai užtikrina saugumą, patikimumą ir atitiktį.
Padarykite tai teisingai pirmą kartą
Jei planuojate medicinos projektą, nelaikykite jo kaip standartinio gamybos darbo.
Atsiųskite mums savo brėžinius ir išsamią paraiškos informaciją.
Mes jums padėsime:
Pasirinkite tinkamą medžiagą (įskaitant „Inconel“ parinktis)
Apibrėžkite kontroliuojamą tolesnio{0}}apdorojimo darbo eigą
Sukurkite realistišką laiko juostą
Jokių spėlionių. Jokių paslėptų pavojų. Tiesiog procesas, kuriuo galite pasitikėti.
Nuorodos
JAV FDA – techninės priedų gaminamų medicinos prietaisų aplinkybės
JAV FDA – 3D medicinos prietaisų spausdinimo procesas
FDA mokslo forumas – medžiagų kintamumas priedų gamyboje
TGA rekomendacijos – rizikos valdymas 3D spausdintuose medicinos prietaisuose
Priedų gamybos pramonės ataskaitos
Medicinos prietaisų reguliavimo gairės