"Mes naudojame titaną - Ar tai jau nėra medicinos-pasirengta?"
"Mes pasirinkome titaną. Jis biologiškai suderinamas, tvirtas ir plačiai naudojamas implantams. Taigi, kai jis bus atspausdintas, mes galime pradėti... tiesa?"
Ne visai.
Jei dirbate su metalo 3D spausdinimu, ypač su titano lydinio 3D spausdinimu arba tiekiate išTitano 3D spausdinimo paslauga, štai realybė:
Medicininės-titano dalys neapibrėžiamos vien medžiaga -, jos apibrėžiamos pagal tai, kaip jos vėliau-apdorojamos, kontroliuojamos ir patvirtinamos.
Tiesą sakant, dauguma „medicininio{0}} laipsnio“ reikalavimų atitinkapo spausdinimo, ne metu.
Aiškiai ir praktiškai apžvelgsime, kuo titano tolesnis apdorojimas{0}}medicinoje yra toks skirtingas -.
Kodėl medicininis Titanium Post{0}}apdorojimas reikalauja daugiau nei tikitės
Titano lydiniai (pvz., Ti-6Al-4V) yra plačiai naudojami dėl:
puikus biologinis suderinamumas
atsparumas korozijai
didelis stiprumo{0}}ir-svorio santykis
Bet čia yra pagrindinis dalykas:
Kadangi-atspausdintos titano dalys NĖRA paruoštos naudoti medicinoje.
Paprastai jie turi:
grubus paviršius (Ra 5–15 μm)
vidinis stresas
miltelių likučiai
mikrostruktūriniai neatitikimai
Štai kodėl post{0}}apdorojimas nėra neprivalomas -, tai būtina.
Pagrindiniai specialieji medicininio titano{0}}apdirbimo reikalavimai
1. Griežtas streso mažinimas ir terminio apdorojimo kontrolė
Kodėl tai svarbu:
PerMetalo 3D spausdinimas, lazeris sukuria:
greitas šildymas ir aušinimas
vidinis liekamasis stresas
Jei negydoma:
dalys gali deformuotis
mechaninės savybės tampa nenuoseklios
Medicininis reikalavimas:
kontroliuojami terminio apdorojimo ciklai
dokumentuoti parametrai
pakartojamumas visose partijose
Pagal pramonės duomenis:
streso mažinimas ir terminis apdorojimas yra privalomi norint užtikrinti stabilią mikrostruktūrą ir veikimą
Paprastais žodžiais:
Nėra terminio apdorojimo kontrolės=nėra konsistencijos.
2. HIP (karštas izostatinis presavimas) svarbioms medicininėms dalims
Kas yra HIP?
Aukštos temperatūros + aukšto slėgio procesas
pašalina vidinį poringumą
Kodėl medicinos pramonei to reikia:
implantai neturi turėti beveik{0}}nulio vidinių defektų
nuovargio gyvenimas turi būti nuspėjamas
Tipiškos HIP sąlygos:
900–950 laipsnių
aukšto{0}}slėgio aplinkoje
Ypač svarbu:
apkrovą-laikantys implantai
ilgalaikiai{0}}medicinos prietaisai
3. Paviršiaus apdaila – tai ne tik išvaizda
Čia daugelis pirkėjų neįvertina reikalavimų.
Kaip-spausdintas titano paviršius:
pusiau{0}}išlydytos dalelės
grubi tekstūra
galimas užteršimas
Medicininis reikalavimas:
Paviršius turi būti:
švarus
kontroliuojamas šiurkštumas
atsparus korozijai-
Įprasti procesai apima:
smėliavimas
poliravimas
elektropoliravimas (iki Ra 0,2–0,4 μm)
Kodėl tai svarbu:
Tyrimai rodo:
Paviršiaus modifikavimas tiesiogiai pagerina biologinį suderinamumą ir kaulų integraciją
Paviršius yra tai, ką „mato“ kūnas -, o ne medžiaga viduje.
4. Išplėstinė valymo ir užteršimo kontrolė
Medicininės titano dalys turi būti:
be miltelių
be aliejų
be chemikalų likučių
Valymo metodai apima:
ultragarsinis valymas
cheminis valymas
vidinio kanalo praplovimas
Pagal ISO 10993:
medžiagos neturi sukelti toksinių, uždegiminių ar imuninių reakcijų
Tai reiškia, kad net mikroskopinis užteršimas gali sukelti gedimą.
5. Paviršiaus chemija ir oksidų sluoksnių kontrolė
Titanas natūraliai sudaro oksido sluoksnį, kuris:
apsaugo nuo korozijos
pagerina biologinį suderinamumą
Tačiau po{0}}apdorojimo galima:
sustiprinti šį sluoksnį
arba jį sugadinti
Medicininis reikalavimas:
kontroliuojama paviršiaus chemija
stabilus oksido sluoksnis
jokių nepageidaujamų reakcijų
Prastas apdorojimas=padidino jonų išsiskyrimo riziką.
6. Visas patikrinimas ir patvirtinimas (neprivaloma)
Medicininėms dalims reikia daugiau nei vizualinio patikrinimo.
Įprastas patvirtinimas apima:
KT nuskaitymas (vidiniai defektai)
tempimo bandymas
metalografinė analizė
matmenų patikrinimas
Pagal pramonės praktiką:
pilna apžiūra užtikrina mechaninį ir konstrukcinį patikimumą
Ir kiekvienas žingsnis turi būti dokumentuotas.
7. Visiškas atsekamumas ir dokumentacija
Tai vienas didžiausių skirtumų nuo pramoninių dalių.
Reikalavimai dėl medicininio{0}}laipsnio:
miltelių partijos atsekamumas
proceso įrašus
operatoriaus žurnalai
patikrinimo aktų
Pagal reguliavimo lūkesčius:
visa gamybos grandinė turi būti patvirtinta dokumentais
Nėra atsekamumo=nėra patvirtinimo.
Specialiųjų reikalavimų santrauka (greitasis kontrolinis sąrašas)
Jei perkateTitano lydinio 3D spausdinimas, jūsų tiekėjas turi pateikti:
Kontroliuojamas terminis apdorojimas
Pasirenkamas HIP kritinėms dalims
Kontroliuojama paviršiaus apdaila
Patvirtinti valymo procesai
Stabilus oksido sluoksnio valdymas
Pilnos apžiūros ataskaitos
Visiškas atsekamumas
Praleiskite vieną iš šių - ir rizikuojate nesėkmingai.
Tikras atvejis: kodėl „standartinio apdorojimo“ nepakako
Klientas kreipėsi į Sunhingstones dėl titano medicininio komponento.
Situacija:
Metalo 3D spausdinimo naudojimas
Sertifikuota titano medžiaga
Prototipas atrodė gerai
Problema:
paviršiaus apdaila nenuosekli
valymo procesas nepatvirtintas
netaikomas HIP
Rezultatas:
nepavyko nuovargio testo
nenuoseklus biologinis atsakas
susirūpinimą dėl reguliavimo
Ką mes padarėme:
pristatė HIP procesą
optimizuota paviršiaus apdaila
patvirtinta valymo darbo eiga
Rezultatas:
stabilios mechaninės savybės
pagerintas biologinis suderinamumas
sėkmingą projekto eigą
Sunhingstones taip pat buvo pripažintas ESTA{0}}susijusiose pramonės diskusijose už tai, kad išlaikė griežtą titano 3D spausdinimo gamyklos procesų kontrolę.
Dažnos pirkėjų klaidos (čia būkite atsargūs)
„Titanas yra biologiškai suderinamas, todėl esame saugūs“
Tik tinkamai apdorojus{0}}
"Paviršiaus apdaila neprivaloma"
Tai tiesiogiai veikia saugumą
"Patikros užtenka"
Būtinas patvirtinimas ir atsekamumas
„Visi tiekėjai laikosi medicinos standartų“
Daugelis to nedaro
DUK
Ar titano 3D spausdintas dalis reikia apdoroti vėliau?
Taip - visada. Kadangi-spausdintos dalys neatitinka medicininių reikalavimų.
Koks yra svarbiausias{0}}posto apdorojimo veiksmas?
Paviršiaus apdaila ir valymas yra labai svarbūs biologiniam suderinamumui.
Ar medicininėms titano dalims reikalingas HIP?
Kritinės arba apkrovą{0}}nešančios dalys – taip.
Ar titano dalis galima naudoti iškart po spausdinimo?
Ne - jiems reikia terminio apdorojimo, apdailos ir patvirtinimo.
Kaip užtikrinti medicininę{0}}kokybę?
Dirbkite su kvalifikuota titano 3D spausdinimo tarnyba, kuri teikia visą proceso kontrolę ir dokumentaciją.
Paskutinės mintys - "Medicininis-klasis" yra procesas, o ne medžiaga
Jei reikia prisiminti vieną dalyką, tai yra šis:
Metalo 3D spausdinimo srityje titanas tampa "medicininiu" tik po kontroliuojamo tolesnio apdorojimo.
Ne anksčiau.
Be tinkamo paskelbimo{0}}apdorojimo:
veikimas yra nenuoseklus
biologinis suderinamumas neaiškus
patvirtinimas tampa sudėtingas
Padarykime jūsų titano dalis tikrai medicininei{0}}
Jei kuriate dalis naudodami titano lydinio 3D spausdinimą, nepalikite{1}}posto apdorojimo spėlioti.
Atsiųskite mums savo brėžinius ir išsamią paraiškos informaciją.
Mes jums padėsime:
nustatykite tinkamą{0}}pašto apdorojimo darbo eigą
užtikrinti medicininių reikalavimų laikymąsi
sumažinti riziką ir vėlavimą
Jokių nuorodų. Tik rezultatai, kuriais galite pasitikėti.
Nuorodos
Stratasys – 3D spausdintų medicinos prietaisų biologinis suderinamumas ir sterilizavimas
Neway3DP – Titanium 3D Printing Post-apdorojimo vadovas
MDPI – Titano implantų paviršiaus modifikavimas
ASME – priedų gamybos medicinos prietaisų sauga
ISO 10993 – Biologinis medicinos prietaisų įvertinimas
Pramonės ataskaitos apie titano priedų gamybą ir tolesnį{0}apdirbimą