„Dalis atrodo gerai - Kodėl mums vis tiek reikia patvirtinimo?
"Atspausdinome dalį, užbaigėme paviršių ir viskas atrodo tobula. Kodėl sakote mums, kad mums vis dar reikia patvirtinimo?"
Jei dirbate su metaliniu 3D spausdinimu, ypač medicininiams tikslams, pvz., Titanium DMLS 3D spausdinimo laikikliui, šis klausimas kyla nuolat.
Verslo požiūriu tai suprantama:
Dalis baigta
Matmenys teisingi
Medžiaga kvalifikuota
Tai kam eiti toliau?
Štai tikrovė - ir ji kritiška:
Medicinos pramonėje dalis laikoma patikima tik tada, kai patvirtinamas visas procesas -, įskaitant po-apdorojimą -.
Ne tik vieną kartą išbandytas. Ne tik patikrinta.
Įrodyta, kad veikia nuosekliai, kiekvieną kartą.
Išskaidykime tai paprasta anglų kalba, taip, kaip paaiškintumėte klientui ar projekto vadovui.
Ką iš tikrųjų reiškia „patvirtinimas“ (paprastas paaiškinimas)
Patvirtinimas nėra tik bandymas.
Patvirtinimas =, įrodantis, kad jūsų procesas nuosekliai gamina saugias ir veiksmingas dalis.
Pagal JAV maisto ir vaistų administracijos rekomendacijas:
Kai tam tikrų gaminio savybių negalima visiškai patikrinti tikrinant, gamintojai turi patvirtinti procesą
Kodėl tai svarbu:
Kai kurių svarbių priedų metalo 3D spausdinimo dalių savybių negalima patikrinti kiekviename įrenginyje, pavyzdžiui:
Vidinis stresas
Nuovargio gyvenimas
Ilgalaikis{0}}patvarumas
Štai kodėl patvirtinimas reikalingas -, nes vien patikrinimo neužtenka.
Kodėl po{0}}apdorojimo patvirtinimas yra toks svarbus medicininiame 3D spausdinime
1. Apdorojimas paskelbus{1}}tiesiogiai apibrėžia galutinį produktą
Po metalo 3D spausdinimo dalis nebaigta.
Dar reikia:
Terminis apdorojimas
Paviršiaus apdaila
Valymas
Sterilizacija
Pagal FDA proceso gaires:
Po{0}}apdorojimo veiksmai, tokie kaip valymas, poliravimas ir sterilizavimas, yra gamybos darbo eigos dalis ir turi įtakos galutinio įrenginio kokybei
Ką tai reiškia realybėje:
Titano DMLS 3D spausdinimo laikiklis prieš ir po tolesnio apdorojimo gali turėti:
Skirtingo stiprumo
Skirtingas paviršiaus elgesys
Skirtingas saugos profilis
Taigi, jei tolesnis apdorojimas{0}}nepatvirtintas, galutinis produktas bus nenuspėjamas.
2. Negalite išbandyti kiekvienos dalies jos nesunaikinę
Štai pagrindinis iššūkis.
Galite apžiūrėti:
Matmenys
Paviršiaus šiurkštumas
Bet jūs negalite išbandyti visų dalių:
Nuovargio našumas
Vidinė mikrostruktūra
Ilgalaikis{0}}stabilumas
FDA aiškiai nurodo:
Kai bandymai yra destruktyvūs arba nepraktiški, būtinas proceso patvirtinimas
Būtent taip yra daugumos SLM / DMLS metalinių dalių atveju.
3. Priedų gamyba turi didesnį kintamumą
Palyginti su tradiciniu apdirbimu, „Additive Metal 3D Printing“ pristato:
Sluoksnis-pagal-sluoksnio variantą
Šiluminio įtempio skirtumai
Mikrostruktūros nenuoseklumas
FDA tyrimai pabrėžia, kad:
Priedų gamybos procesai vis dar yra neapibrėžtumo ir kintamumo, todėl patvirtinimas yra labai svarbus saugai ir veikimui
Paprastais žodžiais:
Daugiau kintamumo=daugiau reikia patvirtinimo.
4. Teisinis patvirtinimas priklauso nuo patvirtintų procesų
Medicinos prietaisai nėra patvirtinti dėl išvaizdos.
Jie patvirtinami remiantis:
Saugumas
Veiksmingumas
Proceso valdymas
FDA vertina:
Dizainas
Medžiagos
Gamybos procesas (įskaitant tolesnį{0}}apdorojimą)
Nėra patvirtinimo=nėra nuoseklumo įrodymų=didelė atmetimo rizika.
Kodėl patvirtinimas po{0}}apdorojimo yra dar svarbesnis nei spausdinimo patvirtinimas
Dauguma pirkėjų daugiausia dėmesio skiria spausdinimo procesui.
Bet čia yra tiesa:
Po{0}}apdorojimas yra vieta, kur iš tikrųjų sukuriamas galutinis našumas.
Pavyzdys:
Spausdinimo žingsnis:
Apibrėžia formą
Pašto{0}}apdorojimas:
Apibrėžia stiprumą
Apibrėžia paviršiaus saugumą
Apibrėžia ilgaamžiškumą
Taigi, net jei spausdinimas yra tobulas, dėl prasto{0}}posto apdorojimo patvirtinimo vis tiek gali nepavykti.
Ką tiksliai reikia patvirtinti apdorojant{0}}postą?
Jei dirbate su metalinio 3D spausdinimo gamintoju, paprastai reikia patvirtinti šiuos veiksmus:
1. Terminis apdorojimas (streso mažinimas / HIP)
Kontroliuoja vidinį įtampą
turi įtakos mechaniniam veikimui
2. Paviršiaus apdaila
veikia nuovargio gyvenimą
turi įtakos biologiniam suderinamumui
3. Valymo procesas
pašalina miltelius ir teršalus
kritinis saugumui
4. Suderinamumas su sterilizavimu
neturi sugadinti medžiagos
turi būti kartojamas
5. Apdirbimas / galutinis apdorojimas
turi įtakos matmenų tikslumui
smūgių surinkimas
Kiekvienas žingsnis turi būti:
apibrėžta
kontroliuojamas
kartojamas
dokumentuota
Tikras atvejis: kodėl patvirtinimas tapo lūžio tašku
Klientas kreipėsi į Sunhingstones su titano medicinos komponento projektu.
Situacija:
Metalo 3D spausdinimo naudojimas
Patvirtintas dizainas
Prototipas sėkmingas
Problema:
Post{0}}apdorojimas nepatvirtintas
Terminis apdorojimas įvairiose partijose skyrėsi
Paviršiaus apdaila nenuosekli
Rezultatas:
Testo rezultatai nenuoseklūs
Teisės aktų pateikimas atidėtas
Ką mes padarėme:
Apibrėžtas visas po{0}}apdorojimo patvirtinimo protokolas
standartizuoti parametrai
sukurta atsekamoji dokumentacija
Rezultatas:
Stabilus našumas visose partijose
Sėkmingas pakartotinis{0}}bandymas
Sklandus patvirtinimo procesas
Sunhingstones taip pat buvo paminėtas su ESTA{0}}susijusiose pramonės diskusijose siekiant išlaikyti tvirtas tvirtinimo sistemas metalo 3D spausdinimo gamyklos operacijose -, ypač skirtose medicinos reikmėms.
Dažni nesusipratimai (kainuoja laiko ir pinigų)
Išsiaiškinkime šiuos dalykus:
"Jei jis praeina patikrinimą, tai gerai"
Patikra ≠ patvirtinimas
„Patvirtinimas skirtas tik spausdinimui“
Ne mažiau svarbus{0}}apdorojimas
„Galime patvirtinti vėliau“
Patvirtinimas turi atitikti gamybos sąlygas
„Prototipo sėkmė reiškia gamybos sėkmę“
Gamybai reikalingas griežtesnis patvirtinimas
Kas atsitiks, jei praleisite{0}}apdorojimo patvirtinimą?
Būkime sąžiningi - štai kas dažniausiai nutinka:
Reguliavimo vėlavimai
Reikalingi papildomi bandymai
Produkto nenuoseklumas
Partijos-į-paketą variantas
Padidėjusi nesėkmės rizika
Netikėti defektai
Didesnės išlaidos
Perdirbti
pakartotinis pateikimas
Patvirtinimo praleidimas vėliau visada kainuoja daugiau.
Kaip užtikrinti tinkamą patvirtinimą (praktiniai patarimai)
Jei perkate metalinį 3D spausdinimą, štai ką turėtumėte daryti:
1. Iš anksto apibrėžkite visą darbo eigą
Prieš atliekant bandymą ar pateikiant
2. Pasirinkite patyrusį gamintoją
Ieškokite:
medicinos projektų patirtis
patvirtintus procesus
3. Standartizuokite kiekvieną žingsnį
fiksuoti parametrai
valdoma įranga
4. Viską dokumentuoti
proceso įrašus
bandymo duomenis
partijos atsekamumas
5. Suderinkite prototipą ir gamybą
Vėliau venkite didelių pakeitimų
DUK
Kodėl medicininiame 3D spausdinime reikalingas patvirtinimas?
Nes ne visas produkto savybes galima patikrinti patikrinus, ypač vidinį ir ilgalaikį{0}}našumą.
Ar reikia patvirtinti{0}}posto apdorojimą?
Taip - tai tiesiogiai veikia galutinio produkto saugą ir veikimą.
Kas nutiks, jei nepatvirtintas{0}}post apdorojimas?
Jums gresia nenuosekli kokybė ir teisės aktų atmetimas.
Ar reikalingas titano 3D spausdintų dalių patvirtinimas?
Taip - ypač medicinos reikmėms, pvz., implantams ar konstrukciniams komponentams.
Ar galiu pasikliauti prototipų testavimu?
Jokiai - gamybai nereikia patvirtintų procesų realiomis sąlygomis.
Kaip patvirtinti{0}}posto apdorojimą?
Apibrėžiant, kontroliuojant ir dokumentuojant kiekvieną žingsnį ir įrodant nuoseklius rezultatus.
Paskutinės mintys - Patvirtinimas yra tai, kas daro jį „medicininiu lygiu“
Jei reikia prisiminti vieną dalyką, tai yra šis:
Medicininiame metalo 3D spausdinime skirtumas tarp „dalies“ ir „produkto“ yra patvirtinimas.
Be patvirtinimo:
Jūs negalite įrodyti nuoseklumo
jūs negalite garantuoti saugumo
negalite pereiti reguliavimo peržiūros
Pradėkite nuo patvirtinto proceso - ne tik išspausdintos dalies
Jei kuriate projektą naudodami „Additive Metal 3D Printing“ arba gaminate „Titanium DMLS“ 3D spausdinimo laikiklį, nepalikite patvirtinimo kaip pasekmių.
Atsiųskite mums savo brėžinius ir išsamią paraiškos informaciją.
Mes jums padėsime:
apibrėžti patvirtintą darbo eigą
suderinti prototipų kūrimą su gamyba
sumažinti patvirtinimo riziką
Jokių spėlionių. Jokių vėlavimų. Tiesiog procesas, kuriuo galite pasitikėti.
Nuorodos
FDA – medicinos prietaisų 3D spausdinimo procesas
FDA – techninės priedų gaminamų medicinos prietaisų aplinkybės
FDA – 3D spausdinimo vaidmuo reglamentuojant
FDA – priedų gamybos tyrimų programa
Pramonės ataskaitos apie priedų gamybos patvirtinimą ir kintamumą