Daugumoje pramonės šakų metalinės 3D spausdintos dalies papildomo apdorojimo{0}}veiksmo praleidimas gali kainuoti arba užtrukti projektą. Kai dalis yra skirta žmogaus kūnui, statymas yra daug didesnis. 3D atspausdintas titano stuburo implantas, kurio vidinėje grotelėje įstrigę miltelių likučiai, arba chirurginis kreiptuvas, kurio paviršiaus šiurkštumas neatitinka specifikacijos, gali sukelti infekciją, implanto atsipalaidavimą arba visišką gedimą. Dėl šios rizikos medicininio metalo 3D spausdinimo po{7}}apdorojimo reikalavimai nėra neprivalomi,-jie yra nederėtini dėl pacientų saugos ir reguliavimo patvirtinimo.
Šiame straipsnyje tiksliai paaiškinama, kodėl 3D metalo spausdinimo medicinos reikmėms atlikti būtinas tolesnis{0} apdorojimas, išsamiai aprašomi svarbūs veiksmai ir parodoma, kas nutinka, kai jie praleidžiami. Taip pat sužinosite, ko iš tikrųjų reikalauja reguliavimo institucijos ir kaip pasirinkti tiekėją, kuris laikytųsi atitikties pagrindiniu pajėgumu. Nesvarbu, ar perkate pasirinktinius 3D spausdintus medicininius modelius, 3D spausdinimo titano lydinio dalis medicinos srityje, ar vertinate medicininio metalo 3D spausdinimo gamintoją, po{7}}apdorojimo supratimas yra skirtumas tarp sėkmingo reguliavimo pateikimo ir brangių vėlavimų.
Medicininės dalys nėra panašios į pramonines dalis - ir tai atspindi tolesnis{1}} apdorojimas
Pramoninės metalo priedų gamybos (AM) dalys pirmiausia vertinamos pagal matmenų tikslumą ir mechanines savybes. Medicinos pasaulyje reikalavimai yra daug gilesni: biologinis suderinamumas, sterilumas, ilgalaikis-atsparumas nuovargiui esant milijonams apkrovos ciklų ir visiškas reguliavimo atsekamumas.
Dominuoja titano lydiniai, ypač Ti-6Al-4V3D titano lydinio dalių spausdinimas medicinos srityjedėl puikaus stiprumo{0}}svorio santykio-, atsparumo korozijai ir biologinio suderinamumo. Tačiau neapdorotas kaip-atspausdintas Ti-6Al-4V, gautas iš selektyvaus lazerinio lydymo (SLM) arba lydymo elektronų pluoštu (EBM), niekada nėra paruoštas implantuoti. Jame paprastai yra vidinio poringumo, liekamųjų įtempių, paviršiaus šiurkštumo, gerokai viršijančio medicinines specifikacijas, ir birių miltelių dalelių, kurios gali sukelti uždegimą ar infekciją.
Medicininis po{0}}apdorojimas turi atitikti tris spaudimus vienu metu:
Reguliavimo - Kiekvienas veiksmas turi būti patvirtintas, dokumentuotas ir atsekamas.
Biologinė - Dalis metų metus liesis gyvu audiniu.
Mechaninis - Implantai turi atlaikyti ciklinę apkrovą be nuovargio gedimo.
Šie reikalavimai paaiškina, kodėl medicininio metalo 3D spausdinimo standartai yra vieni griežčiausių bet kurioje pramonės šakoje.
Svarbiausi medicininių metalinių 3D dalių apdorojimo{0}}veiksmai - ir kodėl jų negalima praleisti
Štai visa seka, kurią turi atlikti kiekviena aukštos{0}kokybės medicininė metalinė AM dalis. Bet kurio žingsnio praleidimas kelia nepriimtiną riziką.
Įtempių mažinimo atkaitinimas Pašalina liekamuosius įtempimus iš sluoksnio-dėl-sluoksnio sudarymo proceso, kuris gali sukelti iškraipymus arba mikro-įtrūkimus, kai dalis įkeliama in vivo.
Karštas izostatinis presavimas (HIP) Taiko aukštą temperatūrą ir izostatinį slėgį, kad uždarytų vidinį poringumą ir pagerintų nuovargio tarnavimo laiką. Naudojant apkrovą{1}}nešančius implantus, HIP plačiai pripažįstama kaip būtina. ASTM F2924 (papildomai gaminamo Ti-6Al-4V standartas) HIP nurodo kaip pasirenkamą, bet dažnai taikomą žingsnį kritinėms reikmėms.
Atraminių konstrukcijų pašalinimas Atramos turi būti visiškai pašalintos, ypač nuo vidinių kanalų ir grotelių konstrukcijų. Bet kokia įstrigusi pagalbinė medžiaga tampa taršos kietosiomis dalelėmis šaltiniu.
Funkcinių paviršių CNC apdirbimas Kritinėse sąsajose (sraigtinėms skylėms, sujungimo paviršiams, fiksavimo ypatybėms) reikalingas leistinas nuokrypis, paprastai ±0,05 mm arba didesnis.
Paviršiaus apdaila Osteointegraciniams paviršiams reikalingas kontroliuojamas šiurkštumas (Ra 1–4 µm), kad būtų skatinamas kaulo įaugimas. Šarnyriniams paviršiams reikia daug lygesnės apdailos, kad būtų sumažintas susidėvėjimas.
Valymas ir pasyvavimas Pašalina visus miltelių, apdirbimo skysčių ir oksidų likučius. Tinkamas pasyvavimas atkuria apsauginį titano dioksido sluoksnį, kuris užtikrina titano 3D spausdinimo biologinio suderinamumo apdorojimą.
Sterilizacijos patvirtinimas Etileno oksidas (EO), gama švitinimas arba autoklavas{0}}kiekvienas metodas turi būti patvirtintas, nes jis gali pakeisti paviršiaus chemines ar mechanines savybes.
Galutinė patikra ir dokumentacija Apima koordinačių matavimo mašiną (CMM), kompiuterinę tomografiją (CT) vidaus ypatumams nustatyti ir visišką medžiagos bei proceso atsekamumą.
Kodėl miltelių likučiai yra paslėptas pavojusindividualūs 3D spausdinti medicininiai modeliaiGrotelių struktūrose ar vidiniuose kanaluose likusios birios arba iš dalies sukepintos miltelių dalelės yra nematomos plika akimi, tačiau pražūtingos organizme. Jie gali migruoti, sukelti lėtinį uždegimą arba tarnauti kaip bakterijų bioplėvelės užkandis. Privalomas kruopštus nusausinimas, valymas ir patikrinimas (dažnai naudojant kompiuterinę tomografiją arba dalelių skaičiavimą).
Aiškiai paaiškinta, ko iš tikrųjų reikalauja taisyklės - FDA, EU MDR ir ISO 13485
Reguliavimo institucijos nereikalauja tik po{0}}apdorojimo-, jie reikalauja, kad įrodytumėte, kad tai buvo atlikta teisingai, nuosekliai ir pakartotinai.
FDA (JAV): 21 CFR 820 dalies kokybės sistemos reglamentas (QSR) ir 2017 m. FDA gairės Techninės priedų gaminamų medicinos prietaisų gairės (vis dar pagrindinė nuoroda). Visiškas proceso patvirtinimas, medžiagos atsekamumas nuo miltelių partijos iki gatavo įrenginio ir išsamūs po{4}}apdorojimo įrašai yra privalomi.
ES MDR 2017/745: IIb ir III klasės implantams būtinas klinikinis kiekvieno gamybos etapo, įskaitant tolesnį{2} apdorojimą, įvertinimas. Techninėse bylose turi būti parodyta, kad galutinis įrenginys yra saugus ir veikia taip, kaip numatyta.
ISO 13485: tarptautinis medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos standartas. Jis taikomas kiekvienam tolesnio-apdorojimo veiksmui ir reikalauja rizika-pagrįsto patvirtinimo, pakeitimų valdymo ir tiekėjo priežiūros.
Pagrindinė informacija: šiose sistemose nesakoma „atlikti{0}}apdorojimą“. Jie sako: „įrodykite, kad atlikote-apdorojimą, dokumentuokite kiekvieną parametrą ir būkite pasirengę atkurti tikslų procesą, jei reikia audito metu“.
Pasaulinė sveikatos priežiūros priedų gamybos rinka atspindi šią realybę. 2023 m. ji buvo įvertinta maždaug 8,5 milijardo JAV dolerių, o iki 2030 m. planuojama pasiekti 27,3 milijardo JAV dolerių, o teisės aktų laikymasis ne kartą buvo minimas kaip viena iš pagrindinių kliūčių platesniam pritaikymui.
Sunhingstones atvejo tyrimas: patvirtintų titano stuburo implantų komponentų pristatymas medicinos originalios įrangos gamintojui
Europos medicinos prietaisų originalios įrangos gamintojui reikėjo 3D spausdintų Ti-6Al-4V užpakalinių stuburo suliejimo komponentų partijos su integruotomis grotelių struktūromis kaulams įaugti. Jų ankstesnis tiekėjas neturėjo vidinio HIP pajėgumo, tiekė nenuoseklų paviršiaus apdailą tarp grotelių ir negalėjo pateikti išsamių atsekamumo dokumentų, reikalingų norint pateikti ES MDR.
„Sunhingstones“, veikianti kaip jų medicininio metalo 3D spausdinimo gamintoja ir titano 3D spausdinimo medicinos tiekėja, perėmė projektą. Įdiegėme visą 8-žingsnių po-apdorojimo protokolą tinkintų 3D spausdintų medicininių dalių gamykloje. HIP buvo atlikta sertifikuotoje įstaigoje su išsamiais laiko-temperatūros-slėgio įrašais. Osteointegraciniai paviršiai buvo užbaigti iki Ra 1,8–2,2 µm (patogiai laikantis kaulų įaugimo specifikacijos). Buvo pristatytas visas medžiagų ir proceso atsekamumo paketas{15}}nuo miltelių partijos iki galutinės sterilizuotos dalies.
Rezultatas: OĮG ES MDR techninė byla buvo priimta pirmą kartą pateikiant. Partijai nereikėjo jokių pertvarkymų. Pristatymo laikas sumažėjo nuo 14 savaičių iki 6 savaičių. Šis projektas išryškino, kodėl pasirinkus ISO 13485 sertifikuotą 3D spausdinimo gamyklą su įrodytomis dokumentavimo galimybėmis, labai svarbu.
Į ką atkreipti dėmesį renkantis medicininio metalo 3D spausdinimo tiekėją - pirkėjo patikrinimo vadovas{2}}
Vertindami didmeninių 3D spausdintų medicininių komponentų tiekėjus, naudokite šį 8 punktų kontrolinį sąrašą:
ISO 13485 sertifikatas - Ne-nederinamas bet kurioje medicinos tiekimo grandinėje.
Namų-arba sertifikuota HIP galimybė - Būtina apkrovą-nešantiems implantams.
Visas po{0}}apdorojimo atsekamumas - Miltelių partija iki baigtos dalies.
Patvirtinti valymo ir pasyvavimo protokolai - Dokumentais patvirtintas efektyvumas.
Sterilizacijos suderinamumo bandymo įrašai - Specifiniai jūsų pasirinktam metodui.
Kompiuterinės tomografijos nuskaitymo galimybė - Skirta vidinėms grotelių struktūrų savybėms patikrinti.
Reguliuojamas pateikimo palaikymas - Patirtis rengiant FDA 510(k), CE arba MDR techninius failus.
Įrodyta, kad jūsų medžiaga - Ti-6Al-4V ir CoCr reikalauja labai skirtingų tolesnio apdorojimo metodų.
Skirtumas tarp reikalavimus atitinkančios medicininės 3D spausdinimo gamyklos ir bendrosios paskirties AM parduotuvės retai matomas svetainėje. Visada prašykite dokumentų, o ne tik pretenzijų dėl gebėjimų.
Esmė: medicininio metalo 3D spausdinimo produktas yra po-apdorojimas
Pramonėje spausdinta geometrija yra pasiekiama. Medicinojemetalinis 3D spausdinimas, pristatymas yra visiškai patvirtintas, dokumentuotas, biologiškai suderinamas komponentas,{0}}ir tas patvirtinimas beveik visiškai atliekamas po{1}}apdorojimo. Bet kuri parduotuvė gali spausdinti titaną. Daug mažiau gali įrodyti, kad saugu įdėti į pacientą.
Pirkėjai, kurie supranta šią spragą, vengia delsimo reguliavimo, sumažina riziką ir greičiau bei saugiau pateikia rinkai naujoviškus 3D spausdintus medicinos modelius ir implantus.
DUK
Ar medicininiam naudojimui 3D spausdintą titaną visada reikia vėliau{1}}apdoroti?
Taip-visada. Neapdorotas SLM arba EBM titanas turi liekamąjį įtempį, poringumą, birius miltelius ir paviršiaus šiurkštumą, todėl jis netinkamas implantuoti. Vėlesnis-apdorojimas yra tai, kas neapdorotą sudėtį paverčia biologiškai suderinamu, mechaniškai patikimu medicinos prietaisu.
Kokius tolesnio{0}}apdorojimo veiksmus reikia atlikti naudojant 3D spausdintus medicininius implantus?
Visa seka apima įtempių pašalinimą, HIP, atramos pašalinimą, CNC apdirbimą, paviršiaus apdailą, valymą / pasyvavimą, sterilizacijos patvirtinimą ir visą patikrinimą / dokumentaciją. Kiekvienas veiksmas susijęs su konkrečia rizika (žr. išsamų sąrašą aukščiau).
Ar metalo 3D spausdinimas FDA{1}}patvirtintas medicinos prietaisams?
Pats procesas nėra iš anksto{0}}patvirtintas. Tačiau FDA patvirtino šimtus papildomai pagamintų įrenginių, kai gamintojai patvirtina, kad per visą darbo eigą-įskaitant po-apdorojimą- nuolat gaminamos saugios ir veiksmingos dalys. 2017 m. FDA gairėse pateikiami techniniai sumetimai, kaip tai padaryti.
Kaip valomos ir sterilizuojamos 3D spausdintos chirurginės dalys?
Valant pašalinami visi miltelių likučiai, aliejus ir teršalai. Pasyvavimas atkuria apsauginį oksido sluoksnį. Tada sterilizacija atliekama patvirtintais metodais (EO dujomis, gama arba autoklavu), parinktais pagal prietaiso medžiagą ir konstrukciją. Kiekvienas metodas reikalauja specifinio suderinamumo bandymo, nes jis gali turėti įtakos paviršiaus chemijai.
Kas yra HIP ir kodėl jis reikalingas medicininėms 3D spausdintoms dalims?
Karštas izostatinis presavimas (HIP) paveikia dalį aukštos temperatūros ir vienodo dujų slėgio, kad pašalintų vidines tuštumas ir pagerintų nuovargio savybes. Jis plačiai naudojamas-ir dažnai reikalingas-apkrovą-nešantiems implantams, siekiant užtikrinti ilgalaikį-mechaninį patikimumą esant ciklinei apkrovai.
Kaip rasti sertifikuotą medicininio metalo 3D spausdinimo gamintoją?
Pradėkite nuo ISO 13485 sertifikato, tada naudokite aukščiau pateiktą 8 punktų kontrolinį sąrašą. Ieškokite tiekėjų, galinčių užtikrinti visišką atsekamumą, HIP galimybes ir įrodytą reguliavimo pateikimo patirtį. Paprašykite dokumentų, o ne rinkodaros teiginių.
Nuorodos
FDA: techninės priedų gaminamų medicinos prietaisų nuostatos - Gairės pramonei ir FDA darbuotojams (2017 m.) - fda.gov
ES MDR 2017/745: reglamentas dėl medicinos prietaisų - eur-lex.europa.eu
ISO 13485:2016 - Medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos - iso.org
ASTM F2924: standartinė priedų gamybos titano-6 aliuminio-4 vanadžio su miltelių sluoksnio lydymu specifikacija – astm.org
„Grand View“ tyrimas: sveikatos priežiūros priedų gamybos rinkos ataskaita (2023 m. duomenys) - grandviewresearch.com
Wohlers ataskaita 2024 - wohlers.com
America Makes & ANSI AMSC AM standartizacijos planas v2.0 - america-makes.us