Ar medicininiams implantams reikia lygaus ar šiurkštaus paviršiaus?

Medicinos prietaisą paleidžianti įmonė, kurianti 3D spausdintą titano stuburo narvelį, neseniai paklausė: „Mūsų ortopedijos konsultantas sako, kad kaulo -kontaktinis paviršius turi būti šiurkštus, kad būtų galima integruotis -, bet mūsų kokybės užtikrinimo komanda teigia, kad šiurkštūs paviršiai sukelia infekciją. Kuris iš jų yra teisingas?

Abu yra teisingi. Atsakymas visiškai priklauso nuo konkrečios implanto paviršiaus zonos. Medicininiai implantai nėra vienodi paviršiai - jie turi kelias funkcines zonas su prieštaringais biologiniais reikalavimais. Kaulų-susiliečiančios sritys paprastai turi kontroliuojamą šiurkštumą, o minkštieji audiniai, kraujo-arba išoriniai paviršiai reikalauja lygumo, kad būtų sumažinta infekcijos rizika.

Kodėl sklandus ir grubus klausimas neturi vieno atsakymo

Medicininis implantas nėra vienas paviršius - Tai kelios zonos

Skirtingos to paties implanto sritys skirtos skirtingiems tikslams:

Kaulų-kontaktinės zonos: reikalingas kontroliuojamas šiurkštumas kauliniam integravimui.

Minkštųjų audinių sąlyčio zonos: norint sumažinti bakterijų kolonizaciją, reikia lygios apdailos.

Skysčio ar kraujo{0}}kontakto zonos: kad išvengtumėte trombozės, reikia itin lygių{1}} paviršių.

Konstrukcinės / ne{0}}kontaktinės zonos: pirmenybę teikite nuovargiui ir atsparumui korozijai.

3D spausdinimas metalo prototipų kūrimasortopediniams ir dantų implantams reikia apibrėžti paviršiaus reikalavimus po{0}}po-zonų, o ne taikyti vieną visos dalies apdailą.

Du konkuruojantys biologiniai imperatyvai

Kaulų integracijai reikalingas šiurkštumas, kad būtų pritvirtintos kaulinės ląstelės ir mechaninis blokavimas. Infekcijos kontrolei reikalingas sklandumas, kad būtų apribotas bakterijų įsitvirtinimas ir bioplėvelės susidarymas. Implantų dizaineriai išsprendžia šį konfliktą taikydami paviršiaus zonos projektavimo strategiją - kur reikia šiurkštumo, o kitur – lygumą.Metalo greito prototipų kūrimo technologijačia puikiai tinka, nes SLM leidžia tiksliai valdyti geometriją ir paviršiaus tekstūrą.

Kodėl kaulams reikia šiurkštaus paviršiaus

Ką iš tikrųjų reiškia osteointegracija

Osteointegracija yra tiesioginis struktūrinis ir funkcinis ryšys tarp gyvo kaulo ir implanto paviršiaus. Jis paverčia implantą iš mechaninio tvirtinimo į biologiškai integruotą kūno dalį ir laikui bėgant sumažina atsipalaidavimo riziką.

Optimalus paviršiaus šiurkštumo diapazonas osteointegracijai

Tyrimai rodo, kad Ra 1,0–4,0 μm yra optimalus kaulų -kontaktiniams paviršiams, o Ra 1,0–2,0 μm yra saldžioji vieta. Per sklandžiai (<0.5 μm) limits cell attachment; too rough (>4,0 μm) gali trukdyti veiksmingai susijungti ir padidinti infekcijos riziką. Šio intervalo implantai po 12 savaičių rodo 30–45 % didesnį kaulų{4}}į-implantą (BIC).

Mikro ir makro nelygumas - Abu svarbūs kaulų integracijai

Makro nelygumas (sriegiai, grotelės): Mechaninis blokavimas.

Mikro šiurkštumas (Ra 1–10 μm): ląstelinio -lygmens pritvirtinimas.

Nano šiurkštumas: baltymų adsorbcija.

3D spausdinimas metalo prototipų kūrimas naudojant SLM gali sukurti kelių mastelių tekstūras natūraliai, naudojant konstravimo parametrus ir tikslinį tolesnį apdorojimą.

Kodėl minkštųjų audinių kontaktui reikia lygaus paviršiaus

Kaip bakterijos išnaudoja nelygius paviršius

Bakterijos (0,5–5 μm) įsitvirtina paviršiniuose slėniuose. Pritvirtinus greitai pradeda formuotis bioplėvelė. Bakterijų sukibimas ant Ra 3,2 μm paviršių gali būti 4–8 kartus didesnis nei ant Ra 0,4 μm paviršių, esant įprastiems patogenams, tokiems kaip S. aureus.

Kritinė infekcijų kontrolės paviršių riba

Ra Mažiau nei 0,8 μm arba lygus jai yra plačiai priimta riba, o Ra Mažiau nei 0,4 μm arba lygus jai, pirmenybė teikiama didelės -rizikos minkštųjų audinių zonoms. Kaip-pastatyti SLM paviršiai (Ra 10–25 μm) netinka šioms vietoms be apdailos.

Zone{0}}pa-zonos paviršiaus apdailos vadovas, skirtas įprastiems medicininių implantų tipams

Dantų implantai - Labiausiai ištirta zona-Diferencijuotas implantas

Kūnas (kontaktas su kaulu): Ra 1,5–2,0 μm (SLA arba rūgštimi -išgraviruota).

Antkaklis (minkštas audinys): Ra Mažesnis arba lygus 0,4 μm (elektropoliruotas).

Platforma: Ra Mažesnė arba lygi 0,2 μm (apdirbta).

Ortopediniai implantai - klubų, kelių ir stuburo aplikacijos

Klubo kamieno kaulo -kontaktas: Ra 1,0–3,0 μm (dažnai su porėtomis grotelėmis).

Šarnyriniai paviršiai: Ra Mažesnis arba lygus 0,05 μm.

Stuburo narvelio galinės plokštės: Ra 1,5–3,0 μm; korpusas: Ra Mažesnis arba lygus 0,8 μm.

Stuburo narvo paviršiaus apdailos reikalavimai 3D spausdintos dalys turi kruopščiai subalansuoti šias zonas.

Širdies ir kraujagyslių implantai

Norint sumažinti trombozę, ant krauju -liečiamų paviršių reikalingas Ra, mažesnis nei 0,1–0,2 μm arba lygus jam.

Implanto paviršiaus zonos suvestinės lentelė

Kaip metalo 3D spausdinimo technologija įgalina zonos{1}}diferencijuotą paviršių inžineriją

Kodėl SLM ypač gerai-tinka zonai-specifiniam paviršiaus dizainui

SLM leidžia naudoti skirtingus kūrimo parametrus ir tikslinį{0}}post apdorojimą vienoje zonoje. Galima suprojektuoti porėtas groteles kaulams įaugti ir lygesnius kitų sričių kontūrus.

Kaip kūrimo parametrai įtakoja zoną{0}}specifinį paviršiaus šiurkštumą SLM

Kontūrų nuskaitymas, kūrimo orientacija ir sluoksnio storis leidžia gamintojams sureguliuoti šiurkštumą spausdinant.

Po{0}}Diferencijuotų implantų apdorojimo strategijos{1}}

Maskavimas, selektyvus pūtimas, ėsdinimas rūgštimi ir CNC apdaila leidžia tiksliai valdyti. Pirmaujantys 3D spausdinimo metalo prototipų gamintojai valdo šiuos kelių etapų procesus su visišku atsekamumu.

Pagrindinės 3D spausdintų medicininių implantų medžiagos ir jų paviršiaus apdaila

Titano lydiniai - Ti-6Al-4V ELI

Puikiai tinka kaulų-kontaktui (rūgštinis ėsdinimas iki Ra 1,0–2,0 μm) ir lygioms zonoms (elektropoliravimas iki Ra 0,3–0,6 μm). Valdo ASTM F3001.

Nerūdijančio plieno - 316L

Naudojamas laikinai aparatinei įrangai; elektropoliruojant pasiekiamos puikios lygios zonos.

Kobalto{0}}chromas (CoCr)

Pirmenybė teikiama šarnyriniams paviršiams, kuriems reikia itin{0}}lygios apdailos.

Pramonės standartai ir teisiniai reikalavimai, taikomi implantų paviršiaus apdailai

Pagrindiniai standartai apima ASTM F{0}}, F3001, F2791, ISO 10993, ISO 14801 ir FDA / ES MDR rekomendacijas, pabrėžiančias zonos{5} konkretų patvirtinimą ir dokumentaciją.

Realūs{0}}pasaulio scenarijai

Scenarijus 1 - Dantų implantas per-kūno zonos poliravimą sumažino kaulų integraciją. Užmaskuotas apdorojimas atkūrė tinkamą šiurkštumą ir pagerino BIC.

Scenarijus 2 - Stuburo narvas Paliekant struktūrinius paviršius šiurkštus sukėlė infekcija. Tikslinga apdaila pašalino riziką.

Scenarijus 3 - Klubo stiebas Tinkamai zonuoti paviršiai pasiekė stiprų kaulo įaugimą be infekcijos atvejų.