Medicinos laipsnio turinio sertifikavimas
Remiantis ISO 10993 serijos kriterijais, visi titano lydiniai, į kuriuos įtraukiami Ti6Al4v-cobalt chromo lydiniai, ir kitos medžiagos, naudojamos metalo 3D spausdinimo-Must Pass Biocompatibilumo testavimui, įskaitant citotoksiškumą, alergeniškumą, genetinį toksiškumą ir tt. garantuojant, kad kompozicija ir veikimas patenkina medicinos kriterijus, medžiagas ir tt. atsekamumo dokumentacija .
Miltelių kokybės kontrolė
Reguliarus svarbių metalo miltelių savybių, tokių kaip dalelių dydžio pasiskirstymas, sferiškumas ir deguonies kiekis, bandymas yra būtinas . ortopediniams implantams, pavyzdžiui,, pavyzdžiui, deguonies lygis titano lydinio milteliams turi būti reguliuojamas žemiau 0 . 15%, kad jis netrukdytų paveikti medžiagos charakteristikų.
Svarbus proceso parametrų stebėjimas
Viso spausdinimo proceso metu reikalingas realiojo laiko temperatūros, lazerio galios, skenavimo greičio ir kitų parametrų stebėjimas realiuoju laiku ., naudojant lazerio selektyvaus lydymosi (SLM) technologiją kaip pavyzdį, lazerio galios pokyčiai, viršijantys 5%, gali sukelti porų trūkumus
Programinės įrangos ir įrangos patikrinimas
Reguliarus spausdinimo įrangos kalibravimas, kurį atlieka ISO 17025 sertifikuota laboratorija, užtikrina spausdinimo tikslumą .. Tuo pačiu metu pjaustymo programa turi būti išbandyta pagal ASTM F3049, kad būtų užtikrinta, jog pagamintos išėjimai atitinka projektavimo dokumentaciją.}}}}}.}.
Makro efektyvumo įvertinimas
Matmenų tikslumas: Poringumo paklaida turi būti reguliuojama ± 2%, naudojant pramoninę CT, kad būtų galima nustatyti sudėtingas savybes, tokias kaip porėtos titano lydinio stentai .
Paviršiaus šiurkštumas: nustatomas optinio profilometro, siekiant garantuoti, kad implanto paviršiaus RA vertė yra ne didesnė kaip 3 . 2 μm, todėl užkerta kelią uždegiminėms reakcijoms.
Mikrostruktūros tyrimas
Metalografinis tyrimas: ištirkite spausdintos dalies grūdų struktūrą, kad įsitikintumėte, ar nėra trūkumų, tokių kaip intarpai ar įtrūkimai .
Rentgeno spindulių difrakcijos metodai įvertina spausdintų prekių vidinį įtempio pasiskirstymą, taip užkirsdami kelią lūžiams naudojimo metu .
In vitro testai
Bendra kultūra atspausdintą ekstraktą su osteoblastais, kad būtų galima rasti daugiau nei 85% ląstelių augimo greitį .
Kraujo suderinamumas: Hemolizuoti testai padės jums garantuoti raudonųjų kraujo kūnelių plyšimo greitį, mažesnį nei 5%.
Klinikiniai tyrimai ir tyrimai su gyvūnais
Gyvūnų implantacija implantuoja spausdintus ortopedinius pastolius, naudojant didelius gyvūnus (pvz., Avys), kaip modelius, o po to stebėjimas ilgiau nei šešis mėnesius be jokių atmetimo reakcijų ir kaulų integracijos greitis, viršijantis septyniasdešimt procentų ..
Klinikinių tyrimų tyrimai: Realaus pasaulio duomenys turi būti renkami ir naudojami kaip registracijos pagrindas po etiško įvertinimo pritaikytų medicinos prietaisų . įvertinimui
5 sertifikavimas ir registracija: laikantis teisinių procesų
Vidaus sertifikavimo metodai
Techninė peržiūra, rizikos analizės ataskaita, klinikinio įvertinimo duomenys ir tt .: turi būti įjungtos trys medicinos prietaisų registracijos formos; Peržiūros laikotarpis paprastai trunka nuo šešių iki dvylikos mėnesių .
Taikomos prietaiso padavimas: Tiek gydytojai, tiek pacientai turi pasirašyti informuoto sutikimo formą ir pateikti ją provincijos narkotikų reguliavimo agentūrai, atsižvelgiant į individualius poreikius .
Tarptautinio sertifikavimo gairės
Norint gauti CE sertifikatą ES, būtina laikytis MDR 2017/745 taisyklių ir perduoti ISO 13485 kokybės kontrolės sistemos sertifikatą .
FDA sertifikavimas JAV: palyginimo duomenys su numatomais įrenginiais turi būti siunčiami naudojant 510 (k) arba de novo maršrutą .
Atsekamumas po sąrašą ir valdymas: „Saugos užraktas“ per visą gyvenimą trunkantį nepageidaujamą įvykio stebėjimą
Nustatykite medicininio įrenginio nepageidaujamo įvykio (MDR) ataskaitų teikimo sistemą, kad nuolat stebėtumėte spausdintų įrenginių problemas, tokias kaip atšaukimo proceso inicijavimas per 24 valandas, jei spausdintų prekių partija pasižymi neįprastu poringumu .
atsekamumo sistema
Naudodamiesi „blockchain“ technologijomis, įgyvendinkite išsamų medžiagų partijų atsekamumą, spausdinimo parametrus, informaciją apie pacientą ir kitus duomenis ., pradedant nuo miltelių pirkimo iki paciento įterpimo, Vokietijos verslo sukurta atsekamumo sistema pasiekė uždarojo ciklo valdymą .