Kaip sterilizuoti medicinines 3D spausdintas dalis?

Didelis „išvalymo“ statymas medicinos pasaulyje

Su sveikatos priežiūra{0}}Susijusios infekcijos (SAI) išlieka didžiulė problema. Jie kasmet paveikia milijonus pacientų, o sveikatos priežiūros sistemoms kainuoja milijardus. Vienintelis užterštas implantas arba daugkartinio naudojimo instrumentas gali sukelti revizinę operaciją, užsitęsusį hospitalizavimą, sepsį ar dar blogiau.

Tradicinė gamyba gamina gana paprastas geometrijas su prieinamais paviršiais. SLM 3D spausdinimas irHP 3D spausdinimas(Metal Jet) įgalina monolitines groteles, vidinius kanalus ir paciento{0}}specifinį dizainą, kuris pagerina rezultatus -, bet taip pat sukuria paslėptas erdves, kuriose gali išgyventi bakterijos ir likučiai.

Štai kodėl sterilizacija negali būti pasenusi. Ji turi būti sukonstruota į dalį nuo koncepcijos stadijos.

Kodėl priedų dalių sterilizavimas yra visiškai kitoks žvėris

Miltelių sluoksnio suliejimo dalys (SLM) prasideda nuo grubių paviršių (Ra 8–25 μm), dalinai ištirpusių dalelių ir galimo mikro-poringumo. HP Metal Jet dalys turi skirtingus iššūkius, - didesnis žaliosios-dalies poringumas prieš sukepinimą, o tai turi įtakos valymui ir dujų pašalinimui.

Šios funkcijos sulaiko biologinę -naštą ir blokuoja sterilizatoriaus įsiskverbimą. Norint pasiekti 10⁻⁶ sterilumo užtikrinimo lygį (SAL), reikia apgalvoto projektavimo, kruopštaus valymo patvirtinimo ir patvirtinto sterilizavimo proceso. Čia būtinas yra pajėgus medicinos prietaiso 3D spausdinimo gamintojas.

Technikos supratimas: kaip spausdinimo metodas veikia sterilizaciją

Atrankinis lazerinis lydymas (SLM) gamina didelio{0}}tankio dalis, pasižyminčias puikiomis mechaninėmis savybėmis. Tai yra tinkamiausias pasirinkimas laikantiems-implantams. Jo tanki struktūra padeda sterilizuoti, kai pašalinami paviršiaus milteliai, tačiau sudėtingos grotelės vis tiek reikalauja kruopštaus proceso projektavimo.

HP Metal Jet (rišiklio purškimas) siūlo greitesnį didesnių komponentų kūrimo greitį. Tačiau dalis reikalauja sukepinimo ir infiltracijos, o tai turi įtakos poringumui ir dujų išsiskyrimo laikui sterilizuojant EtO.

Geriausia metalo 3D spausdinimo gamykla parenka technologiją pagal galutinį sterilizavimo metodą, mechaninius reikalavimus ir gamybos apimtį.

Sterilizavimas etileno oksidu (EtO): tinkamiausias pasirinkimas sudėtingoms geometrijoms

EtO dujos dažnai yra geriausias pasirinkimas sudėtingoms 3D spausdintoms metalinėms dalims, nes jos giliai įsiskverbia į groteles ir vidinius kanalus, kurių garai negali efektyviai pasiekti.

Kaip veikia EtO:

Koncentracija: 450–1200 mg/L

Temperatūra: 30-60 laipsnių

Drėgmė: 40–80 %

Ciklas: 12–48 valandos (įskaitant vėdinimą)

Privalumai:

Puikus įsiskverbimas į sudėtingas geometrijas.

Žema temperatūra (saugu jautriems dizainams).

Veiksmingas prieš platų spektrą mikroorganizmų.

Iššūkiai:

Ilgas ciklo laikas.

Norint pašalinti likučius, reikia kruopščiai vėdinti.

Reguliavimo priežiūra dėl toksiškumo.

Profesionalus medicinos prietaisų 3D spausdinimo gamintojas turės patvirtintus EtO protokolus ir pateiks likusius testavimo duomenis.

„Didžiųjų trijų“ sterilizavimo metodų, skirtų metalo priedų gamybos 3D spausdinimui, palyginimas

Autoklavavimas garais Greitas, efektyvus ir palankus ligoninėms{0}}. Geriausiai tinka kietoms arba paprastoms{2}}grotelių titano ir 316 l dalims. Aukšta temperatūra reikalauja kruopštaus dizaino, kad būtų išvengta iškraipymų.

Gama spinduliuotė Giliai įsiskverbia, nėra šilumos, idealiai tinka supakuotoms dalims. Puikiai tinka masiniam didmeninių 3D spausdintų chirurginių instrumentų sterilizavimui.

Išgarintas vandenilio peroksidas (VHP) Greiti ciklai, žema temperatūra. Tinka šilumai -jautriems mazgams, bet ribotai prasiskverbia į tankias groteles.

Techninio palyginimo lentelė

Kaip jūsų pasirinktas metalas atlaiko karštį

Titanas (Ti6Al4V): itin suderinamas su autoklave. Jo stabilus oksido sluoksnis užtikrina puikų ilgalaikį-našumą.

Nerūdijantis plienas (316L): Darbinis arkliukas daugkartiniams įrankiams. Elektropoliravimas žymiai pagerina veikimą po pakartotinių ciklų.

Kobalto{0}}chromas: tvirtas ir atsparus nusidėvėjimui-, tačiau norint sumažinti oksidaciją, reikalingas tikslus ciklo valdymas.

Patikimas 3D spausdintų titano medicininių dalių tiekėjas pateiks patvirtintus kiekvieno lydinio ir geometrijos sterilizavimo duomenis.

Miltelių pašalinimas ir bio{0}}apkrova

Įstrigę milteliai yra tylus žudikas. Net mikroskopiniai kiekiai gali apsaugoti nuo bakterijų. Prieš sterilizuojant būtina atlikti kruopštų valymą (ultragarsu, aukštu -slėgiu). Švaros patvirtinimas yra privalomas.

Reguliavimo kraštovaizdis

Sterilizacija yra ypatingas procesas. Jums reikia dokumentais pagrįsto patvirtinimo (IQ / OQ / PQ), biologinių rodiklių ir likutinių testų. FDA ir ISO 13485 auditoriai tikisi aiškių SAL 10⁻⁶ įrodymų.

Pasirinkite medicinos prietaiso 3D spausdinimo gamintoją, turintį įrodytą reglamentuojamo sterilizavimo patvirtinimo patirtį.

Realus{0}}pasaulio scenarijus

Klientas sukūrė titaninį stuburo narvą su tankiomis grotelėmis. Standartinis autoklavavimas centre nepavyko. Mes pertvarkėme kanalus geresniam dujų srautui, optimizavome paviršiaus apdailą ir patvirtinome EtO protokolą. Prietaisas išlaikė visus testus ir sėkmingai pritaikytas klinikiniam naudojimui.

Perėjimas nuo vienos dalies iki didmeninės gamybos

EtO kaina yra didesnė už{0}}ciklą, tačiau ji gerai keičiasi. Autoklavavimas yra pigiausias suderinamoms dalims. Patvirtinimas yra investicija, kuri apsaugo nuo atšaukimų ir vėlavimų. Stiprus partneris optimizuoja visą darbo eigą.