Daugelis pirkimų komandų realias problemas atranda tik pasirašius sutartį ir atgabenus pirmą gamybos partiją. Pradeda skirtis matmenys, neišsamūs medžiagų sertifikatai, staiga atsiranda vidiniai defektai, kurių pavyzdyje taip ir nebuvo. Kai dalys yra titano lydinių 3D spausdinti medicininiai implantai, skirtumas tarp „gerai atrodančio“ ir iš tikrųjų patikimo tiekėjo gali turėti įtakos reguliavimo terminams ir pacientų saugai. Šiame vadove dėmesys sutelkiamas į konkrečius patvirtinimo veiksmus, kuriuos turėtumėte atlikti, kai įtrauksite kandidatus į galutinį sąrašą-prieš pateikdami bet kokį masinį arba didmeninį užsakymą.
Kodėl „Tai atrodo gerai“ nepakanka 3D spausdinimui iš metalo
Metalo 3D spausdinimas gali sukurti sudėtingas groteles ir specifines{1}}geometrijas, kurias tradiciniais metodais sunku suderinti. Tačiau tai taip pat kelia pavojų, kurio paviršiaus patikrinimas negali sugauti. Techninės ataskaitos ir tyrimai, susiję su ASTM International ir America Makes, parodė, kad poringumas, -lydymosi defektų nebuvimas- ir liekamasis įtempis gali žymiai sumažinti metalinių 3D spausdintų dalių nuovargį-, net jei išorė atrodo tobula. Šios vidinės problemos yra daug mažiau nuspėjamos nei matmenų ir paviršiaus rezultatai, būdingi preciziniams CNC apdirbtiems medicinos produktams. Dėl to bet koks rimtas metalo 3D spausdinimo gamintojo įvertinimas turi neapsiriboti vizualiu patikrinimu ir vienu prototipu.
Dokumentai, kurių visada turėtumėte paprašyti
Prieš pradėdami kurti bet kurią metalo 3D spausdinimo gamyklą, paprašykite ir atidžiai peržiūrėkite:
Medžiagos sertifikatai (malūno bandymų ataskaitos ir visas miltelių{0}}partijos / partijos atsekamumas)
Mašinos kalibravimo ir priežiūros įrašai
Proceso parametrų žurnalai (lazerio galia, nuskaitymo strategija, sluoksnio storis, atmosferos duomenys)
Patikrinimo ataskaitos, kuriose pateikiami kompiuterinės tomografijos arba rentgeno spindulių rezultatai dėl vidinių defektų
Dabartiniai sertifikatai{0}}ypač ISO 13485 medicinos reikmėms ir AS9100, kai taikomi aviacijos ir kosmoso reikalavimai
Tiekėjas, kuris delsia, pateikia tik bendruosius šablonus arba negali susieti sertifikatų su konkrečiomis versijomis, jau rodo padidintą riziką.
Verta atlikti-kokybės patikras svetainėje ir nuotoliniu būdu
Prašykite pavyzdinės partijos, o ne tik vieno prototipo
Vienas poliruotas pavyzdys beveik nieko nepasako apie proceso stabilumą. Paprašykite nedidelės gamybinės{1}}reprezentacinės partijos, pagamintos naudojant tuos pačius miltelių apdorojimo, parametrų ir tolesnio{2}} apdorojimo būdus, kurie bus naudojami tikram užsakymui. Tada atlikite tuos pačius matmenų ir neardomuosius bandymus, kuriuos ketinate naudoti gamyboje. Tai vienas didžiausių-vertės etapų atliekant bet kokį metalo 3D spausdinimo kokybės tikrinimo procesą.
Patvirtinkite po{0}}apdorojimo nuoseklumą
Terminis apdorojimas ir karštas izostatinis presavimas (HIP) yra labai svarbūs norint sumažinti liekamąjį įtempį ir uždarant titano poringumą. Patikrinkite, ar gamintojas kontroliuoja šiuos veiksmus (arba griežtai valdo partnerį), saugo įrašus ir taiko tuos pačius ciklus tiek pavyzdžiams, tiek gamybos dalims. Nenuoseklus tolesnis- apdorojimas yra dažnas paketinių variacijų šaltinis.
Patikrinkite matmenų ir vidinės patikros galimybes
Patvirtinkite prieigą prie koordinačių matavimo mašinų (CMM) ir kompiuterinės tomografijos arba pramoninio rentgeno spindulių. Titano medicininiams implantams galimybė aptikti vidinius defektus dažnai yra svarbesnė nei vien išorinio paviršiaus apdaila. Pramonės kokybės diskusijose ir toliau pabrėžiamas dokumentuotas neardomasis bandymas, kaip pagrindinis lūkestis atliekant kritinį priedų darbą.
Šie patikrinimai sudaro praktišką metalo 3D spausdinimo gamyklos audito kontrolinį sąrašą, kurį galite pritaikyti nuotoliniam arba -svetainės peržiūrai.
Atvejo tyrimas - Kaip Sunhingstones pastebėjo partijos defektą prieš išsiunčiant
Medicinos{0}}įrenginio klientas užsisakė titano implantų komponentus. Galutinės patikros metu kompiuterinė tomografija aptiko mikro-poringumą dalyje dalių, kurios jau buvo patikrintos išorinių matmenų. Kadangi „Sunhingstones“ atlieka įprastą medicininio-titano konstrukcijų KT mėginių ėmimą ir tvarko aiškius proceso įrašus, paveiktos dalys buvo izoliuotos prieš išsiunčiant. Konstrukcija buvo perdirbta pagal pakoreguotus parametrus, o atsarginės dalys buvo patikrintos tiek viduje, tiek klientų. Pateikta partija nesukūrė jokių skundų. Įvykis pabrėžė paprastą dalyką: vien paviršiaus apžiūros nepakanka metalo 3D spausdinimo kokybės kontrolei, kai svarbus vidinis vientisumas.
Raudonos vėliavėlės, signalizuojančios, kad gamintojas nepasiruošęs medicininiam darbui{0}}
Negali arba nepateiks medžiagų partijos sertifikatų ir visiško miltelių{0}}partijos atsekamumo
Atspari trečiosios-šalies arba kliento-prašytam KT / rentgeno patikrinimui-
Pavyzdžiams, o ne gamybinėms dalims, naudojami skirtingi parametrai arba vėliau{0}}apdorojama
Turi ISO 13485 arba AS9100 sertifikatus, kurių taikymo sritis aiškiai neapima priedų gamybos
Pateikiami neaiškūs atsakymai apie mašinos kalibravimą, parametrų užrakinimą-ar keitimo valdymą
Nenori vykdyti mokamo, gamybinio{0}}reprezentatyvaus bandomojo projekto prieš didmeninius užsakymus
Keletas iš jų kartu paprastai yra pakankama priežastis atsisakyti metalinio 3D spausdinimo tiekėjo.
DUK
Kl .: Kaip galiu patikrinti metalinio 3D spausdinimo gamintoją prieš pateikdamas masinį užsakymą?
A: Pateikite užklausą dėl viso dokumentacijos paketo, užsisakykite nedidelę gamybinę -reprezentatyvią partiją, peržiūrėkite KT ar rentgeno spindulių rezultatus ir patvirtinkite, kad parametrai ir tolesnis{2} apdorojimas išliks vienodi. Apsvarstykite tai kaip mažą gamyklos auditą.
K: Kokius sertifikatus turėtų turėti titano implantų 3D spausdinimo gamykla?
A: minimalus dabartinis ISO 13485 sertifikatas, kurio taikymo sritis aiškiai apima priedų gamybą. AS9100 suteikia papildomos naudos atliekant dvejopo-naudojimo arba su kosmosu{4}}susijusius darbus. Kartu su sertifikatais turėtų būti pateikti patvirtinamieji medžiagos ir proceso patvirtinimo įrodymai.
Kl .: Ar metalo 3D spausdinimui reikalingi tokie patys kokybės patikrinimai kaip ir CNC apdirbimui?
A: Ne. Matmenų tikrinimas išlieka svarbus, tačiau metalinis 3D spausdinimas padidina poreikį aptikti vidinius defektus, kurie yra reti preciziniuose CNC apdirbtuose medicinos gaminiuose. CT nuskaitymas ir griežtas medžiagos atsekamumas tampa būtini.
K: Kokie tikrinimo metodai nustato vidinius 3D spausdintų metalinių dalių defektus?
A. Pramoninis kompiuterinis tomografinis skenavimas ir rentgeno tikrinimas yra veiksmingiausi neardomieji metodai, šiuo metu naudojami metaliniams 3D spausdintiems medicinos komponentams. Vien tik paviršiaus patikrinimų nepakanka.
Klausimas: Ar didmeninis metalo 3D spausdinimo tiekėjas gali užtikrinti visišką medžiagų atsekamumą?
A: Rimti tiekėjai gali ir turėtų. Visiškas miltelių-partijos atsekamumas, susietas su proceso parametrais ir patikrinimo įrašais, yra pagrindinis reikalavimas atliekant medicininio-titano darbus.
Kitas žingsnis
Metalo 3D spausdinimo gamintojo kokybės patikrinimas yra struktūrizuotas procesas: peržiūrėkite dokumentaciją, išbandykite reprezentatyvias dalis ir patvirtinkite, kad valdikliai bus taikomi, kai pereisite prie didmeninės prekybos apimties. Sutrumpinimas yra viena iš labiausiai paplitusių-ir brangiausių-klaidų, susijusių su medicininių priedų tiekimu.