„Dizainas atrodo tobulas - Taigi kodėl sauga vis dar kelia susirūpinimą?
„Išbandėme dizainą, struktūra atrodo gerai, o medžiaga sertifikuota... tai kodėl vis dar kalbate apie apdorojimą{0}}?
Tai labai dažnas klausimas -, ypač kai klientai dirba su metalo 3D spausdinimu arba ankstyvojo-fazės greitųjų prototipų paslaugų projektais.
Pirkėjo požiūriu, kai dalis atspausdinta ir medžiaga yra „medicininės{0}}klasės“, atrodo, kad darbas atliktas.
Bet iš tikrųjų:
Medicinos prietaiso saugumas nenustatomas spausdinimo etape -, jis baigiamas tolesnio-apdorojimo metu.
Ir iš čia kyla daug paslėptų pavojų.
Nesvarbu, ar kuriate dalis naudodami 3D spausdinimo greitojo prototipų kūrimo procesą, ar pereinate prie visos gamybos, supratimas, kaip tolesnis apdorojimas{1}}paveikia saugą, padės:
Venkite atitikties klaidų
Užkirsti kelią paslėptam užteršimo pavojui
Užtikrinkite nuoseklų gaminio veikimą
Išskaidykime tai aiškiai ir praktiškai - taip, kaip tai paaiškiname tikriems klientams.
Kodėl po{0}}apdorojimas turi tiesioginį poveikį medicinos prietaisų saugai
Remiantis JAV maisto ir vaistų administracijos gairėmis, medicinos prietaisai, pagaminti naudojant 3D spausdinimą, turi atitikti tuos pačius saugos ir efektyvumo reikalavimus, kaip ir tradiciniai gaminami prietaisai.
Ir štai esminis dalykas:
Saugumas yra ne tik dizainas -, tai ir visas gamybos procesas.
Tai apima:
Valymas
Terminis apdorojimas
Paviršiaus apdaila
Testavimas ir patvirtinimas
FDA ypač pabrėžia, kad po spausdinimo prietaisus dažnai reikia išvalyti, poliruoti, apdirbti ir sterilizuoti, kad jie būtų laikomi saugiais ir veiksmingais.
Paprastas paaiškinimas
Pagalvokite apie tai taip:
Spausdinimas sukuria formą
Po{0}}apdorojimo sukuriamas saugus produktas
Kaip paskelbimo{0}} apdorojimas turi įtakos saugai
Sutelkime dėmesį į tai, kas iš tikrųjų svarbu realiuose projektuose.
1. Paviršiaus švara - Paslėpta rizika, kurios nematote
Po toMetalo 3D spausdinimas, dalys nevalytos.
Juose gali būti:
Biri pudra
Cheminių medžiagų likučiai
Mikroskopinės šiukšlės
Remiantis tyrimais, labai svarbu visiškai pašalinti likusias medžiagas, ypač sudėtingose struktūrose, kuriose gali būti įstrigę užterštumo.
Kodėl tai svarbu:
Likučiai gali sukelti infekcijos pavojų
Teršalai gali turėti įtakos biologiniam suderinamumui
Vidiniai kanalai yra ypač jautrūs
Net jei pati medžiaga yra saugi, galutinė dalis gali būti ne.
2. Paviršiaus kokybė - Kur gali pasislėpti bakterijos
Neapdorotos atspausdintos dalys dažnai turi grubų paviršių.
Šis šiurkštumas gali:
Sulaiko bakterijas
Apsunkinkite valymą
Įtakoja įrenginio veikimą
Pavyzdys:
Chirurginiai įrankiai → turi būti lengvai sterilizuojami
Implantai → turi saugiai sąveikauti su audiniais
Štai kodėl poliravimas ir apdaila nėra neprivalomi.
3. Mechaninis stabilumas - Saugumas esant įtampai
3D spausdintų dalių patirtis:
Greitas šildymas ir vėsinimas
Vidinis streso padidėjimas
Be tinkamo terminio apdorojimo:
Dalys gali deformuotis
Stiprumas gali skirtis
Atsparumas nuovargiui mažėja
Pramonės įžvalga
Post{0}}apdorojimas yra būtinas norint užtikrinti 3D spausdintų dalių mechaninį veikimą ir struktūrinį vientisumą.
Medicinoje net nedideli mechaniniai neatitikimai gali sukelti gedimą.
4. Proceso nuoseklumas - Didžiausias saugos veiksnys
Štai kažkas, ko daugelis pirkėjų nepastebi:
Saugumas – tai ne tik viena dalis -, tai ir tai, kad visos dalys yra vienodos.
Po{0}}apdorojimas turi būti:
Kontroliuojamas
Pakartojama
Dokumentuota
Kodėl tai svarbu:
Jei skelbimo{0}} apdorojimas skiriasi:
Praeina viena partija
Kita partija nepavyksta
Be to, remiantis pramonės analize, neautomatinis{0}}post apdorojimas sukelia kintamumą ir daro įtaką kokybės nuoseklumui, ypač sudėtingose dalyse.
Kodėl prototipų kūrimas dažnai atrodo „saugus“, - bet to nepakanka
Dirbant su aGreito prototipo paslauga, viskas atrodo greičiau ir paprasčiau.
Kuriant prototipus:
Dėmesys skiriamas dizainui
Saugos patvirtinimas yra ribotas
Reikia mažiau veiksmų
Tačiau tikroje medicinos gamyboje:
Pilnas{0}}posto apdorojimas yra privalomas
Būtina atlikti testavimą
Dokumentacija yra labai svarbi
Štai kodėl daugelis projektų susiduria su problemomis persikėlus iš3D spausdinimo greitas prototipų kūrimo procesasį gamybą.
Tikras atvejis: kai paskelbus{0}}apdorojimas sukėlė saugos problemų
Klientas atvyko į Sunhingstones po nesėkmingo patvirtinimo testo.
Kas atsitiko:
Dizainas buvo teisingas
Medžiaga buvo sertifikuota
Spausdinimas buvo stabilus
Problema:
Nenuoseklus valymo procesas
Likutinės dalelės vidinių kanalų viduje
Paviršiaus apdaila nestandartizuota
Ką mes pakeitėme:
Įdiegti kontroliuojami valymo protokolai
Standartizuotas apdailos procesas
Pridėti patikrinimo punktai
Rezultatas:
Išlaikė visus saugos patvirtinimus
Pagerinta partijos konsistencija
Sumažėjęs gedimų dažnis
Sunhingstones taip pat buvo pripažintas ESTA{0}}susijusiose pramonės diskusijose už aukštų saugos standartų palaikymą metalo 3D spausdinimo gamintojų projektuose.
Dažni saugos pavojai, kylantys dėl prasto{0}}posto apdorojimo
Išsaugokime tai praktiškai.
Užteršimo rizika
Miltelių likučiai
Cheminių medžiagų likučiai
Struktūriniai gedimai
Vidinis stresas nepašalintas
Silpnosios medžiagos vietos
Paviršiaus problemos
Šiurkštumas sulaiko bakterijas
Sunku sterilizuoti
Nenuosekli kokybė
Skirtingi rezultatai įvairiose partijose
Tai nėra teorinė rizika, - tai yra realios-pasaulinės atmetimo priežastys.
Kaip užtikrinti projekto saugumą
Jei perkate metalinį 3D spausdinimą, štai kas iš tikrųjų svarbu:
1. Paklauskite apie įrašo-ankstinį apdorojimą
Nelaukite, kol baigsite spausdinimą.
2. Pasirinkite patyrusį tiekėją
Patikima metalo 3D spausdinimo gamykla turėtų:
Suprasti medicininius reikalavimus
Pateikite aiškias darbo eigas
3. Patikrinkite proceso valdymą
Klauskite:
Ar žingsniai yra standartizuoti?
Ar nustatyti parametrai?
4. Patikrinkite dokumentacijos galimybes
Be dokumentų:
Jokio patvirtinimo
Jokio atitikties
5. Supraskite visą laiko juostą
Saugumui reikia laiko -, o ne nuorodų.
DUK
Kaip tolesnis apdorojimas{0}}paveikia medicinos prietaisų saugą?
Tai užtikrina švarą, stiprumą, nuoseklumą ir atitiktį - – visa tai būtina saugai.
Ar metalinis 3D spausdinimas yra saugus be papildomo apdorojimo?
Nė viena - neapdorota atspausdinta dalis nėra paruošta naudoti medicinoje.
Kodėl valymas toks svarbus?
Nes likusios medžiagos gali užteršti ir paveikti biologinį suderinamumą.
Ar netinkamas tolesnis{0}}procesas gali sukelti įrenginio gedimą?
Taip - tai gali sukelti struktūrinį silpnumą, užteršimą ir nesėkmingą bandymą.
Ar prototipų pakanka saugumui patvirtinti?
Jokia - visa gamyba nereikalauja papildomo apdorojimo ir patvirtinimo.
Kaip išsirinkti saugų gamybos partnerį?
Ieškokite:
Medicinos patirtis
Kontroliuojami procesai
Patvirtinti rezultatai
Paskutinės mintys - Saugumas užtikrinamas po spausdinimo
Jei reikia prisiminti vieną dalyką, tai yra šis:
Naudojant 3D spausdinimą iš metalo, saugą sukuria ne spausdintuvas -, o po jo vykstantis procesas.
Suprasti tai padės:
Venkite paslėptų pavojų
Pagerinkite gaminio patikimumą
Pasirinkite tinkamą partnerį
Gaukite tai nuo pat pradžių
Jei dirbate su medicinos projektu, nepalikite saugumo atsitiktinumui.
Atsiųskite mums savo brėžinius ir išsamią paraiškos informaciją.
Mes jums padėsime:
Apibrėžkite saugią, kontroliuojamą darbo eigą
Anksti nustatykite galimą riziką
Sukurkite realų gamybos planą
Jokių spėlionių. Jokių nuorodų. Tiesiog saugūs, patikimi rezultatai.
Nuorodos
FDA – 3D spausdinimo medicinos prietaisų apžvalga
FDA – techninės priedų gamybos aplinkybės
FDA – 3D spausdintų medicinos prietaisų procesas
MDPI – po{0}}apdorojimo poveikis mechaninėms savybėms
Techninės trumpinės – pranešimų{0}}apdorojimo įtaka kokybei
Reguliavimo tyrimai dėl priedų gamybos saugos