„Išspausdinome dalis… Kas atsitiks toliau?
"Mes jau baigėme spausdinti. Ar galite išsiųsti dalis rytoj?"
Tai vienas iš dažniausiai pasitaikančių nesusipratimų, kuriuos išgirstame iš naujų klientų, naudojančių 3D spausdinimą iš metalo.
Iš išorės atrodo, kad kai dalis atspausdinta, darbas atliktas.
Tačiau medicinos gamyboje spausdinimas yra tik pradžia.
Tiesą sakant, remiantis JAV FDA rekomendacijomis, medicinos prietaisai po spausdinimo dažnai yra valomi, termiškai apdorojami, apdirbami, poliruojami ir sterilizuojami, kol jie nėra paruošti naudoti.
Būtent čia sprendžiami terminai, kokybė ir atitiktis.
Nesvarbu, ar dirbate su ankstyvojo{0}}metalo prototipų kūrimo paslaugomis, ar didinatePrototipų kūrimas naudojant 3D spausdinimąmedicinos prietaisų atveju, suprasdami šiuos po{0}}apdorojimo veiksmus, galėsite:
Venkite vėlavimo
Kontroliuoti kokybę
Pasirinkite tinkamą tiekėją
Suskirstykime jį žingsnis po žingsnio - paprastai, praktiškai.
Kodėl medicininiame 3D spausdinimo{0}}procesas yra labai svarbus
Prieš eidami į veiksmus, atsakykime į paprastą klausimą:
Kodėl negalite naudoti dalies tiesiai iš spausdintuvo?
Kadangi neapdorotos spausdintos dalys paprastai turi:
Miltelių likučiai
Grubus paviršius
Vidinis stresas
Nepatvirtintos mechaninės savybės
Ir dar svarbiau:
Jie nėra paruošti medicininiam naudojimui ar reguliavimo patvirtinimui.
FDA aiškiai nurodo, kad tolesnis{0} apdorojimas ir patvirtinimas yra būtini siekiant užtikrinti, kad 3D spausdinti medicinos prietaisai būtų saugūs, veiksmingi ir nuoseklūs
Visiška paskelbimo{0}}apdorojimo darbo eiga (žingsnis-po-žingsnio)
Pažvelkime į tikrą darbo eigą, kurią naudoja patyrę metalo 3D spausdinimo gamintojai.
1. Pagalba pašalinimui ir valymui milteliais
Kas čia vyksta:
Pašalinkite atramines konstrukcijas
Nuvalykite birią pudrą
Paruoškite dalį tolesniam apdorojimui
Kodėl tai svarbu:
Miltelių likučiai gali:
Įtakoja paviršiaus kokybę
Užteršti medicininius komponentus
Trukdyti vėlesniems procesams
Tai visada yra pirmas žingsnis po toMetalo 3D spausdinimas.
2. Terminis apdorojimas (streso mažinimas)
Kas čia vyksta:
Dalys šildomos kontroliuojamoje aplinkoje
Sumažėja vidinė įtampa dėl spausdinimo
Kodėl tai svarbu:
Be šio žingsnio:
Dalys gali deformuotis
Mechaninės savybės gali būti nestabilios
Ypač svarbu sudėtingoms geometrijoms 3D spausdinimo prototipuose.
3. CNC apdirbimas (tikslus apdaila)
Kas čia vyksta:
Apdorojami kritiniai paviršiai
Pasiekiamos griežtos tolerancijos
Kodėl tai svarbu:
3D spausdinimas puikiai tinka formoms -, bet ne visada tikslumui.
Štai kodėl daugelis metalo prototipų kūrimo paslaugų gamintojų derina:
3D spausdinimas + CNC apdirbimas
4. Paviršiaus apdaila (poliravimas / smėliavimas)
Kas čia vyksta:
Sumažėja paviršiaus šiurkštumas
Pasiekiama lygesnė, švaresnė apdaila
Kodėl tai svarbu:
Medicinoje:
Nelygūs paviršiai gali sulaikyti bakterijas
Paviršiaus kokybė turi įtakos veikimui
5. Valymas ir pasyvavimas
Kas čia vyksta:
Cheminis arba ultragarsinis valymas
Teršalų pašalinimas
Paviršiaus apsauga
Kodėl tai svarbu:
Net maži likučiai gali turėti įtakos:
Biologinis suderinamumas
Atsparumas korozijai
Šis žingsnis yra labai svarbus atitikčiai.
6. Sterilizavimo paruošimas
Kas čia vyksta:
Dalys paruošiamos sterilizavimo procesams
Medžiagų suderinamumas tikrinamas
Kodėl tai svarbu:
Medicininės dalys turi atlaikyti:
Sterilizavimas garais
Cheminė sterilizacija
Radiacija (kai kuriais atvejais)
7. Testavimas ir patvirtinimas
Kas čia vyksta:
Mechaninis bandymas
Funkcinis testavimas
Biologinio suderinamumo patikrinimai
Remiantis FDA gairėmis, norint įrodyti, kad įrenginys atitinka saugos ir veikimo reikalavimus, būtina atlikti bandymus
8. Patikra ir dokumentai
Kas čia vyksta:
Matmenų patikra (CMM)
Medžiagos sertifikavimas
Apdoroti įrašus
Kodėl tai svarbu:
Be dokumentų:
Dalis negali būti patvirtinta
Dalis negali būti parduota
Kiek laiko trunka šis procesas?
Tegul tai tikra.
Įprastas medicinos projektų laikas:
Paprastos dalys: 7–14 dienų
Sudėtingos dalys: 10–30 dienų
Ir taip, - įrašų- apdorojimas dažnai užtrunka ilgiau nei spausdinimas.
Atvejo tyrimas: Sunhingstones medicinos projektas
Klientas kreipėsi į Sunhingstones dėl medicinos prietaiso korpuso prototipo.
Iššūkis:
Griežtas terminas
Aukštas paviršiaus kokybės reikalavimas
Reikalinga visa dokumentacija
Ką mes padarėme:
Planuojamas įrašų{0}} apdorojimas nuo pirmos dienos
Kombinuotas CNC + paviršiaus apdaila
Lygiagrečiai atliko valymo ir tikrinimo veiksmus
Rezultatas:
Pristatė laiku
Išlaikė visus patikros reikalavimus
Klientas perkeltas į pakartotinę gamybą
Sunhingstones taip pat buvo paminėtas su ESTA{0}}susijusiose pramonės diskusijose siekiant nuoseklių rezultatų metalo 3D spausdinimo gamyklų projektuose -, ypač taikant mediciną.
Prototipų kūrimas ir gamyba - Kodėl žingsniai gali skirtis
Jei naudojate prototipų kūrimą 3D spausdinime, procesą galima supaprastinti.
Prototipų kūrimas:
Dėmesys dizaino patvirtinimui
Mažiau atitikties reikalavimų
Greitesnis apsisukimas
Medicininė gamyba:
Reikalingas visiškas patvirtinimas
Griežta dokumentacija
Daugiau bandymų
Štai kodėl pereinant nuo prototipo prie gamybos terminai pailgėja.
Dažnos pirkėjų daromos klaidos
Būkime sąžiningi - taip nutinka nuolat:
Klausia tik apie spausdinimo laiką
Nepaisoma{0}}posto apdorojimo
Netinkamo tiekėjo pasirinkimas
Nėra medicininės patirties
Ankstyvo planavimo praleidimas
Vėliau vėluojama
Darant prielaidą, kad gaminamas=prototipas
Skirtingi reikalavimai
Kaip išsirinkti tinkamą tiekėją
Jei perkateMetalo prototipų kūrimo paslaugos, paklausk šių:
1. Ar galite paaiškinti kiekvieną įrašo-apdorojimo veiksmą?
Skaidrumas=patikimumas
2. Ar tvarkote medicinos projektus?
Ne visi tiekėjai tai daro
3. Kas daroma namuose?
Daugiau kontrolės=geresnis nuoseklumas
4. Ar galite pateikti dokumentus?
Labai svarbu gauti medicininį patvirtinimą
DUK
Kokie yra pagrindiniai metalinio 3D spausdinimo{0}} tolesnio apdorojimo veiksmai?
Valymas, terminis apdorojimas, apdirbimas, apdaila, testavimas ir dokumentavimas.
Kiek laiko trunka medicininio 3D spausdinimo{1}}post apdorojimas?
Paprastai 7–30 darbo dienų, priklausomai nuo sudėtingumo.
Ar visada reikalingas tolesnis{0}} apdorojimas?
Taip -, ypač medicinos reikmėms.
Ar galiu praleisti kai kuriuos prototipų veiksmus?
Kartais -, bet ne medicininei gamybai.
Kodėl valymas toks svarbus?
Kadangi užteršimas gali turėti įtakos saugai ir atitikčiai.
Kaip išsirinkti patikimą metalo 3D spausdinimo gamintoją?
Ieškokite:
Medicinos patirtis
Aiškios darbo eigos
Patvirtinti rezultatai
Paskutinės mintys - Pranešimas-Apdorojimas yra ten, kur vyksta kokybė
Jei yra vienas išsinešimas, tai šis:
Medicininiame metalo 3D spausdinime tikrasis darbas prasideda po spausdinimo.
Štai kur:
Kokybė kontroliuojama
Saugumas užtikrinamas
Atitiktis pasiekta
Prieš pradėdami gaukite aiškų proceso planą
Jei planuojate medicininį projektą, nelaukite, kol išspausdinsite, ir pagalvokite apie tolesnį{0}}apdorojimą.
Atsiųskite mums savo brėžinius ir reikalavimus.
Mes jums padėsime:
Apibrėžkite visą darbo eigą
Įvertinkite realius terminus
Pasirinkite tinkamą procesą
Jokių spėlionių. Jokių staigmenų. Tiesiog procesas, kuriuo galite pasitikėti.
Nuorodos
FDA – medicinos prietaisų 3D spausdinimo procesas
FDA – techninės priedų gamybos aplinkybės
TGA – 3D spausdinimo medicinos prietaisų gairės
Priedų gamybos pramonės ataskaitos
Medicinos prietaisų gamybos standartai ir geriausia praktika